平成15年9月30日作成
平成15年11月6日訂正＊

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名　：　なし
   販売名　:　 タクロリムス-II・ダイナパック
   （回収の対象はタクロリムス-II・ダイナパックの構成試薬のキャリブレータのみ）
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット			数量		出荷時期
   94164M100			14	平成15年2月12日〜2月25日
   94164M100X			84	平成15年2月26日〜4月16日
   94165M100			172	平成15年4月21日〜9月16日
   			
   

3. 製造業者等名称

   輸入販売業者の名称		：　	アボット ジャパン株式会社
   輸入販売業者の所在地		：　	東京都港区六本木一丁目９番９号
   営業所の名称：			：　	アボット ジャパン株式会社　松戸第二工場
   営業所の所在地			：　	千葉県松戸市松飛台２７８
   業許可番号			：　	12AY0006
   
   

4. 回収理由

   対象ロットのキャリブレータを使用した場合、一緒に使用する試薬ロットによっては、キャリブレーション時の
   エラーの頻度が上昇する可能性があることが判明したため、自主回収を実施いたします。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   本事象により検量線を作成できない場合、測定を開始できないため、測定値を得るために時間がかかるなどの
   影響が考えられますが、誤った測定結果が報告されることはありません。
   また、有効な検量線が作成できコントロール値が規格内であれば、患者検体の測定値には問題はありません。
   よって、本事象による健康被害の可能性は低いと考えます。
   なお、現在まで本件に関する健康被害の報告はありません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成15年9月30日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   血中のタクロリムスを測定する体外診断用医薬品
   
   

8. その他

   納入先は特定できておりますので、弊社MRが情報提供の上、自主回収を実施いたします。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   アボット ジャパン株式会社　薬事コンプライアンス部 鵜野洋子
   電話番号：047-386-5812＊
   FAX番号：047-386-5873＊