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2003年9月26日作成
2003年10月 1日改訂(＊)
医療用具回収の概要
（クラスII）
1. 一般名及び販売名
一般名：パルスオキシメータ
販売名：酸素飽和度モニタ PULSOX
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
モデル名：PULSOX-M24
シリアルナンバー：52005655〜52006914
出荷数量：１２１５台
出荷時期：平成14年10月〜平成15年 6月
モデル名：PULSOX-M24A
シリアルナンバー：53001452〜53001461
出荷数量：１０台
出荷時期：平成15年 6月
モデル名：PULSOX-3i
シリアルナンバー：11006662〜11006987
出荷数量：３１８台
出荷時期：平成14年 9月〜平成15年 7月
モデル名：PULSOX-3Si
シリアルナンバー：12002817〜12003458
出荷数量：６０３台
出荷時期：平成14年 9月〜平成15年 6月
モデル名：PULSOX-3Li
シリアルナンバー：13001601〜13001714
出荷数量：１０８台
出荷時期：平成14年 9月〜平成15年 7月
3. 製造業者等名称(＊)
製造業者の名称：コニカミノルタセンシング株式会社
住所：大阪府堺市大仙西町三丁91番地
許可の種類：医療用具製造業
製造所の名称：コニカミノルタセンシング株式会社 葵工場
製造所の所在地：愛知県額田郡幸田町大字久保田字社口７
葵カメラ株式会社内
業許可番号：23BZ6038
4. 回収理由
社内モニターによるテストの結果、平成14年8月に変更した本医療用具内の計算プログラム上に問題があり、極端に脈波レベルの高い患者に使用した場合に、測定値（動脈血酸素飽和度[SpO2値]及び脈拍数）が正常に表示されないことが判明いたしました。
従いまして、平成14年9月以降に出荷した製品の製造番号を指定して製品(本体部分)を回収し、対策製品(本体部分)と交換いたします。
5. 危惧される具体的な健康被害
本医療用具はSpO2値及び脈拍数を測定して記録し、患者のガス交換状態を把握することを目的とした機器ですが、本医療用具を利用した医師による患者の診断は、他の臨床上の情報などと総合的に判断して行われ、本医療用具の測定値のみで診断や医療処置が行われるものではありません。
従いまして、本不具合による患者の健康被害の発生はないものと考えております。また、現在までのところ、本不具合による苦情及び患者の健康被害に関する報告はございません。
6. 回収開始年月日
平成15年9月24日
7. 効能・効果又は用途等
本医療用具は、動脈血液中の酸素飽和度を測定し、患者のガス交換状態を把握することに用いられます。また、呼吸不全患者、人工呼吸中の患者、術中の患者などの監視・肺機能検査などにも用いられます。
また、小型で電池仕様のため、医師の指導・監督のもとに在宅の酸素療法患者やスリープスタディ患者のデータ収集にも使用されます。
8. その他
販売会社を通じ、納入いたしました医療機関(598施設)及び代理店(2社)をすべて把握しておりますので、文書にて通知のうえ回収を実施いたします。
9. 担当者名及び連絡先(＊)
連絡先：コニカミノルタセンシング株式会社
販売推進室
担当者氏名：三輪、神谷
電話番号：072-241-3364 ＦＡＸ：072-241-9468
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