2003年9月24日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：その他の軟性ファイバースコープ（神経内視鏡）
販売名：クララスニューロエンドスコープI
類別：器具器械25 医療用鏡

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

モデル番号：2232-003
ロット番号：A22148
出荷数量：2本　　　　　　　　　　　　
出荷時期：平成15年5月15日〜平成15年6月25日

3.　製造業者等名称

会社の名称：日本メドトロニック株式会社
本社所在地：神奈川県川崎市幸区堀川町580番地　ソリッドスクエア西館
営業所の所在地：東京都大田区平和島3-5-1　東京団地倉庫B棟
薬事の業態：医療用具輸入販売業
資本金：23億2千万円
従業員数：415名
許可番号：13BY6369
輸入先製造元：Medtronic Inc.（米国）

4.　回収理由

　製造元からの連絡により、モデル番号2232-003の外箱英文表示が13cmにも係わらず、21.6cm長の内視鏡が入っていることが判明しました。その為、当該品の回収の必要があると判断し、自主回収を行うこととしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　 長さの違いは外観からも明らかであり、術者が両者を混同する可能性は極めて低いものと考えます。また、長さによる使用目的の相違は対象疾患部位にあり、21.6cmモデルは深部治療を目的とするものですが、比較的浅部の処置にも使用可能であり、長さの違いに起因する健康被害は起こりにくいと考えます。
　尚、健康被害の報告は内外の医療機関より受けていません。

6.　回収開始年月日

平成15年9月24日（情報提供開始日）

7.　効能・効果又は用途等

　本品は頭蓋骨内、脊髄等の部位の観察及び第三脳室底穿破等の治療に使用する神経内視鏡です。

8.　その他

　 当該品は2本代理店に納入されその内1本は医療機関により使用されましたが、1本は未使用で弊社に返品されました。その為、代理店及び医療機関等に当該品はありません。
　尚、使用された1本についての健康被害の報告は現在まで受けていません。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：日本メドトロニック株式会社　QAセンター
　　　　　東京都大田区平和島3-5-1
　　　　　株式会社ヤマタネ東京団地倉庫B棟２階
　　　　　電話：03-6404-3161
　　　　　FAX：03-6404-3160
　　　　　担当者：伊藤行男、矢崎典夫