平成１５年９月２４日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：　なし
   販売名：　コバス コア　試薬 
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット：　１６３８４６　
   数量：　　　  ６キット（１００テスト）　４キット（５×１００テスト）　
   出荷時期：  平成１５年８月２５日〜平成１５年９月１２日
   
   

3. 製造業者等名称

   輸入販売業者の名称：   ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
   輸入販売業者の所在地： 東京都港区芝二丁目６番１号
   営業所の名称：         ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社　鎌倉工場
   営業所の所在地：       神奈川県鎌倉市梶原字外耕地２００番地
   　　　　　　　　       中外製薬株式会社鎌倉工場内
   業許可番号：           14AY6004
   
   

4. 回収理由

   当該シリーズ製品中、CA19-9II-EIAの構成試薬に経時的変化が認められ、標準曲線が逸脱するため、患者検体において偽陽性反応
   もしくは真値が高値に測定されるという報告を製造元より受けました。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   本品は主に膵、胆管系を中心とした消化器癌の腫瘍マーカーとして広く使用されています。当該ロットによる判定結果に基づく臨床診断は、
   臨床症状や他の検査結果等とあわせて総合的に判断されるため、健康被害のおそれはないと考えられます。
   現在まで、当該ロットの健康被害に関する報告は受けておりません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１５年９月２２日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   血清中CA19-9の測定
   
   

8. その他

   納入先は総て把握しておりますので、文書で通知の上回収致します。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   連絡先： 　ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
            　薬事・安全対策グループ
   担当者： 　萩原、佐々木、中田
   TEL: 　　　03-5443-7095
   FAX: 　　　03-5443-7113