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平成１５年９月２２日作成
医薬品回収の概要
（クラスII）
一般名：日本薬局方亜酸化窒素 販売名：笑気ガス（住友精化）
対象ロット：「８ＣＦ」かつ「０３．０７．０１」の刻印のある容器弁（型式Ｇ３７Ｓ）を 装着した容器 該当容器本数：１３４本 対象容器充填容量：４０リットル容器（製品３０ｋｇ入） １０リットル容器（製品７．５ｋｇ入） 出荷時期：平成１５年７月４日〜平成１５年９月１９日
会社の名称：住友精化株式会社 会社所在地：兵庫県加古郡播磨町宮西346番地の１ 許可の種類：医薬品製造業 製造所の名称：住友精化株式会社 別府（べふ）工場 製造所の所在地：兵庫県加古郡播磨町宮西346番地の１ 医薬品製造業許可番号：２８ＡＺ００３１
（１）亜酸化窒素製剤（製品ガス）容器弁に不良が発見されたため、対象ロット容器弁を装着 した容器を全量回収します。 （２）当該容器弁不良の内容は、次のとおりです。 １）樹脂製パッキンを使用した安全弁プラグに金属製パッキン用グリス（フッ素系潤滑 油）を誤って塗布した容器弁が弊社に納入されました。 ２）弊社で、製品ガスを充填する前工程の標準増し締め（推奨トルク２５Ｎ・ｍ）をし た際、塗布されたグリスにより安全弁プラグネジが滑りやすくなり、樹脂製パッキ ンに規定以上の負荷がかかって変形、引き続いて同パッキンと安全弁プラグとの間 にある安全板も変形しました。 ３）この結果、製品ガスが変形した安全弁の隙間から漏洩する危険性が生じました。 （３）弊社では可及的速やかに出荷済み対象ロット製品ガス容器につき、自主回収を行ないます。
（１）漏洩の程度については、安全板の変形による漏洩であることから、急激な漏れの可能性 は低いものと考えております。 （２）製品ガスの使用中の漏洩による健康被害の危惧については、通常、病院での使用では、 補助の製品ガス容器を接続しますので、万一、製品ガス使用中に不良容器弁から製品ガ スが漏洩しても、当該補助容器から製品ガスが供給されます。また、仮に製品ガス容器 単独で使用する場合には、圧力検査が行なわれますので、事前に圧力低下の事態発生（漏 洩）を察知することができます。したがって、麻酔等手術中に製品ガスが切れて、手術 中の患者に健康被害が発生するおそれはほとんどないと考えます。 （３）漏洩した製品ガスを吸入した場合の健康被害の危惧については、通常、製品ガスは、容 器置き場の周囲２ｍ以内には、火気または引火性もしくは発火性の物を置かないとの注 意に従って通気性のよいところに保管されますので、万一漏洩しても、空気中に拡散し て健康被害を生じるおそれもないと考えます。また、製品ガスは、化学的に不活性です。 （４）製品ガスは、不燃性で、室温で安定です。ただし、燃焼を助ける働きがあり、火気の使 用により引火、発火を助けるおそれがありますが、上記のように通常通気性のよい場所 で保管、使用されますので、引火、発火による事故のおそれも少ないと考えます。 （５）なお、現在までに搬送先からの対象容器からの製品ガスの漏洩および健康被害の報告は 受けておりません。
平成１５年９月２０日
全身麻酔、鎮痛
製品ガスの搬送先に関しては、弊社がすべて把握しております。 回収の方法は次のとおりです。 ・周知の方法：販売店を通じて訪問回収 回収にあたっては、使用中のものは直ちに使用を中止し、交換します。また、 回収したガス容器は保護キャップを取り付けた後、弊社別府工場に回収処理します。 ・販売店への周知：平成１５年９月２２日に周知を完了します。 ・回収活動：販売店担当者等が訪問し対象ロットの製品ガス容器すべてを回収します。 なお、回収にあたっては、対象出荷時期に出荷された製品ガス容器全数、 ２，３０１本のうち、「８ＣＦ」または「０３．０７．０１」の刻印がある容器 弁を装着した製品ガス容器を全数回収します。 ・回収終了予定日：平成１５年１０月３日 ・回収確認方法：販売店からの回収製品ガス容器の現物確認
連絡先：住友精化株式会社 大阪市中央区北浜４丁目７番２８号 担当者：ガス事業部ファインガス部 グループマネージャー 笹田 誠一 ＴＥＬ：０６−６２２０−８５７４ ＦＡＸ：０６−６２２０−７８６３