2003年9月18日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：医用Ｘ線高電圧装置
販売名：医用Ｘ線高電圧装置 ＫＸＯ−３２ＸＣ

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

形式名 ：ＫＸＯ−３２ＸＣ
Ser No. ：
1612001,1612002,1612003,1612004,1612005,1612006,1612007,1612008
1612009,1612010,1612011,1612012,1622013,1622014,1622015,1622016
1622017,1622018,2512019,2512020,2512021,2512022,2512023,2512024
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2592244,2592245,2592246,2592247,2592248,2592249,2592250,2592251
2592252,2592253,2592254,2592255,2592256,2592257,2592258,2592259
2592260,2592261,2592262,2592263,2592264,2602265,2602266,2602267
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3512383,3512384,3512385,3512388,3512389,3512390,3512391,3512392
3512393,3512394,3512395,3512396,3512397,3512398,3512399,3512400
3512401,3512402,3512403,3512404,3512405,3512408,3512409,3512410
3512411,3512412,3512413,3512414,3512415,3512416,3522417,3522418
3522419,3522420,3522421,3522422,3522423,3522425,3522426,3522427
3522428,3522429,3522430,3522431,3522432,3522433,3522434,3522435
3522436,3522438,3522439,3522440,3522441,3522442,3522443,3522444
3532445,3532446,3532447,3532448,3532449,3532450,3532451,3532452
3532453,3532454,3532455,3532457,3532458,3532459,3532460,3532461
3532462,3532463,3532465,3532466,3532467,3532468,3532469,3532470
3532471,3532472,3542473,3542474,3542475,3542476,3542477,3542478
3542479,3542480,3542481,3542482,3542483,3542485,3542486,3542487
3542488,3542489,3542490,3542491,3542492,3542493,3542494,3542495
3542497,3542498,3542499,3542500,3542501,3542502,3542503,3542504
3542505,3542507,3542508,3542509,3542510,3542511,3542512,3542513
3552515,3552516,3552517,3552518,3552519,3552520,3552521,3552522
3552523,3552524,3552525,3552526,3552527,3552528,3552529,3552530
3552531,3552532,3552533,3552534,3552535,3552536,3552537,3552539
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3562549,3562550,3562551,3562552,3562553,3562555,3562556,3562557
3562558,3562560,3562561,3562562,3562565,3572568,3572570,3572571
3572573,3572574,3572575,3572577,3572578,3572579,3572580,3572581
3572583,3572584,3572585,3572586,3572587,3572588,3572589,3572592
3572594,3572595,3572597,3572598,3582604,3582605,3582606,3582607
3582609,3582617,3582618,3582619,3582620,3582624,3582627

数量：575台
出荷時期：平成 13年 11月〜平成15年 9月

3.　製造業者等名称

会社の名称：株式会社　東芝
本社所在地：東京都港区芝浦一丁目１番１号
薬事の業態：医療用具製造業
製造所：株式会社東芝 那須工場
製造所の住所：栃木県大田原市下石上1385
業許可番号：09BZ0069

4.　回収理由

　 自動露出制御（AEC）がオフの術式からAECがオンとなる術式に切替えを行なった場合、操作のタイミングによってはAECがオンにならない場合があることがわかりました。AECがオンにならなかった場合は、設定されたバックアップタイマ（0.2秒）時間でＸ線は自動的に遮断されます。通常、撮影前に撮影条件（管電圧、管電流、撮影時間）等の確認が行われますので、AECがオンになっていないことに気づかず撮影する可能性は低いと考えますが、AECがオンの術式に切り替わった時に、確実にAECがオンとなるように改善したソフトウェアのインストールを改修として実施させていただくこととしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　 この現象が発生した場合のAECで切れなかった場合のＸ線の照射量は、６ｍＧｙ〜１３ｍＧｙが想定されます。この照射量は消化管通常検査の８%以下であり、健康被害は無いと考えています。なお、今までに健康被害の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成15年 9月17日　（情報提供の開始）

7.　効能・効果又は用途等

　 Ｘ線を利用して人体を検査または診断する手段を提供する装置で、医師もしくは放射線技師等有資格者が使用します。

8.　その他

　納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置にソフトウェアをインストールする改修を実施します。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：株式会社東芝　那須工場 総務部
　　　　　栃木県大田原市下石上1385
　　　　　Tel：0287-26-6211（直通）
　　　　　Fax：0287-26-6050
　　　　　担当者氏名：伊藤、櫻井