2003年9月12日作成

1.　一般名及び販売名

一般名：免疫発光測定装置
販売名：ARCHITECT　アナライザー　i2000

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象シリアルナンバー：全シリアルナンバー
出荷数量：270台
出荷時期：平成11年1月29日〜平成14年2月12日

3.　製造業者等名称

輸入販売業者の名称：アボット ジャパン株式会社
輸入販売業者の所在地：東京都港区六本木一丁目９番９号
営業所の名称：アボット ジャパン株式会社　松戸第二工場
営業所の所在地：千葉県松戸市松飛台２７８
業許可番号：12BY0015
製造元：Abbott Laboratories　（米国）

4.　回収理由

　 本装置は血清などの検体をサンプルラック毎に5本連続して測定を行いますが、バーコード読み取り時にサンプルラックが傾いた場合、5番目の検体バーコードが読まれず、5番目の検体も4番目の検体とし測定される可能性があることが判明いたしました。
　よって、サンプルラックが傾かないように改良されたトランジッション・ブラケット（バーコードリーダー前の段差に橋渡しをする金具）へ交換する自主改修を実施いたします。

5.　危惧される具体的な健康被害

　 本事象が発生した場合、4番目の検体ID に対して2つ（4番目と5番目の検体）の測定結果が出力されますが、検体位置と検体IDと測定結果を併せて確認できることより、5番目の検体が4番目の検体IDとして処理されたことは認識できます。よって、検体結果の取り違えが起きる可能性は低いと考えます。
　また、万が一異なる検査結果が報告されたとしても、臨床所見等からも判断がなされ、また、矛盾があった場合は追加検査等を実施することにより確認されますので、本事象により健康被害が起こる可能性は低いと考えます。
　なお、現在まで本件に関する健康被害の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成13年12月28日

7.　効能・効果又は用途等

　体外診断用医薬品である専用試薬を用いて、医療機関等において採取された血清など生体成分中の物質の分析を目的とする全自動免疫測定装置

8.　その他

　平成14年3月7日に全シリアルナンバーの自主改修を終了いたしました。

9.　担当者名及び連絡先

アボット ジャパン株式会社　薬事コンプライアンス部　鵜野洋子
電話番号：03-3589-9580
FAX番号：03-3589-9498