2003年9月16日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：非吸収性縫合用クリップ又はクレンメ
販売名：トーイツ臍帯クリップ

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

ロットナンバー：６７９０１−７０９２５
出荷数量：３０，２５０個
出荷時期：平成１５年６月１７日―平成１５年９月２日

3.　製造業者等名称

名称：アスカビーエフ株式会社　テクノセンター
所在地：東京都荒川区東日暮里６−５７−２
許可の種類：医療用具製造
業許可番号：１３BZ６１５３

4.　回収理由

　1）ポリエチレン袋のヒートシール溶着不良のため袋が開封してしまうものがある。
　2）袋の切り欠きの中途でヒートシールしているものがある。

5.　危惧される具体的な健康被害

　当該品は滅菌が保証されておりません。
　ただし、１個ごとの袋のヒートシールが不良で開封してしまったもの、及び袋の切り欠きの中途でヒートシールしてしまったものが混在していたとしても１０袋入りのチャック付きポリ袋が雑菌の侵入を防ぎます。
　また、シールがされていないもの、及び切り欠きの中途でシールしているものは通常の注意でご使用前に容易に発見できると考えられます。
　さらに、このクリップは臍帯の表面を挟むことのみに使用されますが臍帯はその表面がムコ多糖体を多量に含み弱酸性で微生物が繁殖しにくい条件を備えております。
　クリップがない時代には糸や布でギュッと縛る方式が一般的でした。
　従いまして、本件により重篤な健康被害が生じる可能性はないと考えます。
　現在までのところ健康被害の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成１５年９月５日（情報提供開始）

7.　効能・効果又は用途等

　新生児の臍帯からの出血を防ぐため臍帯を挟むクリップ。

8.　その他

　納入しました総発売元から代理店、特約店を通じ医療機関に納入されるか、総発売元から直接医療機関に納入されております。
　総発売元から代理店、特約店、医療機関に文書でご通知の上関係者が訪問して回収を行ないます。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：アスカビーエフ株式会社
　　　　　東京都台東区根岸２−１２−６
　　　　　TEL：０３−５６０３−０１６１
　　　　　FAX：０３−５６０３−０１７３
　　　　　担当者名：岩浪　洋明