2003年9月9日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：持続的胸腔ドレナージ
販売名：ミズホ低圧持続吸引器 MSP-210D

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット：当該製品のすべて
対象数量：356台
出荷時期：平成7年11月1日〜平成15年6月11日

3.　製造業者等名称

製造業者の名称：瑞穂医科電機株式会社
製造業者の所在地：千葉県松戸市稔台547番地
許可の種類：医療用具製造業

販売業者の名称：瑞穂医科工業株式会社
販売業者の所在地：東京都文京区本郷3丁目30番13号
許可の種類：医療用具販売業

4.　回収理由

　今般、当該製品の機能の一部である「間欠吸引タイマー」において、５分以上の間欠吸引設定を行った場合、「休止に移らなければならないのに吸引を継続してしまう」あるいは「吸引に移らなければならないのに休止したままになってしまう」という不具合が発生することが判明致しましたので、弊社と致しましては市販済み製品の回収を行うことと致しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　当該製品を使用して、上記不具合が発生した場合で、吸引が継続された時、健康被害の発生のおそれがあります。しかし、使用上の注意の中で「使用中は、本器全般及び患者に異常がないことをたえず監視してください」としていること又使用者にはすでに情報提供し、注意を喚起していることから、本不具合による健康被害の発生は極めて低いと考えております。
　なお、本件に起因する健康被害発生はこれまでに報告されておりません。

6.　回収開始年月日

平成15年9月8日

7.　効能・効果又は用途等

　当該製品は、手術後、胸腔、腹部・腹腔の手術野から排出される血液や分泌物を微弱な吸引圧で長時間に亘り連続吸引又は間欠吸引を行う際に使用されるものです。

8.　その他

　対象製品を納入致しました医療機関及び代理店（合計192施設）は、すべて弊社において把握しております。
　当該施設に対しましては、弊社及び当該製品の販売元から本件に関する内容をご通知の上、販売元の社員がお伺いして直接説明をさしあげますとともに対象製品を引き取り、回収させていただきます。

9.　担当者名及び連絡先

製造元：瑞穂医科電機株式会社
千葉県松戸市稔台547番地
担当者氏名：東原統一
電話番号：047-363-1012
ＦＡＸ番号：047-365-0473

販売元：瑞穂医科工業株式会社
東京都文京区本郷3丁目30番13号
担当者氏名：手術室・脳神経外科事業部
電話番号：03-3815-3096
ＦＡＸ番号：03-3813-5068