2003年9月9日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称	：エミッションＣＴ
販　売　名	：Ｅ．カム

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

型式名　 ：Ｅ．ＣＡＭ
製品番号、及び製造番号
4380221 1008, 1036, 1040, 1045, 1066
1075, 1111, 1126, 1145, 1152
1154, 1159, 1160, 1161, 1186
1205
5242826 1007, 1031, 1075, 2025, 2034
2036, 2069, 2071, 2072, 2086
2090, 2091, 2092, 2093, 2098
3001, 3052, 3066, 3081, 3104
4024, 4055, 4059, 4066
5977066 4113, 4129, 4139, 4151, 4153
4157, 4163, 4167, 4168, 4180,
5022, 5048, 5057
5984005 7507
5989079 7573, 7583, 7586, 7596, 7597
7615, 7622, 7624, 7628, 8024
8098, 8109, 8122, 8130, 8518
8536, 8555, 8577, 8585, 8598
8599, 8633, 8640, 8648, 8713
8729, 8742, 8774, 8787, 8795
8797, 8815, 8816, 8817, 8818
8843
5989087 8516
5989095 8502, 8506, 8507
5991109 5512, 5517, 5546, 5549, 5550
5557, 5558, 5586, 5589, 5591
5594, 5617, 5622, 5639, 5642
5645, 7006, 7075, 7505, 7545
7550
5992099 5114, 5123, 5124, 5128, 5151
5154, 5157
7332625 1006
7823938 8502
7823920 8508, 8509
数量 ：１２６台
納入時期 ：平成９年５月より平成１５年９月

3.　製造業者等名称

会社の名称　　　 ： シーメンス旭メディテック株式会社
本社所在地　　　 ： 東京都品川区東五反田３−２０−１４
薬事の業態　　　 ： 医療用具輸入販売業
業許可番号　　　 ： １３ＢＹ１０３７
輸入先製造業者名 ： シーメンス メディカル ソリューションズUSA社（米国）（Siemens Medical Solutions USA Inc.）

4.　回収理由

　他社が輸入、販売した装置で、患者検査中に検出器が降下し、患者様の下肢を圧迫するという事例が国内で発生したとの報告を受けました。
　輸入先製造元による調査の結果、検出器の回転半径動を制限するブレーキの寄生磁力（一時的に残留した磁力）による異常動作が原因であることが判明しました。
　輸入先製造元では寄生磁力の影響を緩和し事故の発生を防止する対策を実施することとし、各輸出先に対して対策の実施を指示しました。
　国内に於いても輸入先製造元の指示に従い対策を実施致します。

5.　危惧される具体的な健康被害

　輸入先製造元によれば問題が発生する確率は非常に低いとのことです。
　万一問題が発生した場合、検出器は約３cm/分のゆっくりした速度で降下しますので被検者が検出器の圧迫を受ける恐れはありますが、医療従事者の監視下で検査が行われるので、問題が発生しても検査を中止し、被検者を退避するなどの適切な処置がおこなわれる為、重篤な危害に至ることは無いと考えています。
　検査中は被検者、装置の状態を常に監視し、問題が発生する可能性のある自動輪郭検出機構の使用を一部中止する、また問題発生時の対応を記した注意文書を関係医療機関に配布いたします。
　尚、国内外とも他の施設から同様な問題発生の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成１５年９月８日　

7.　効能・効果又は用途等

　本装置は、被験者に放射線医薬品を投与し、各種核医学検査を行うものです。
　装置は　角形検出器１台または２台を支持するガントリと、患者寝台等から構成されています。

8.　その他

　納入いたしました医療機関はすべて弊社において把握しておりますので、文書にてご通知の上改修を実施いたします。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：シーメンス旭メディテック株式会社
メディカルソリューソンマーケッティング本部
担当者氏名： 森　秀顕
東京都品川区東五反田３−２０−１４
Ｔｅｌ．０３−５４２３−８４２２