2003年9月9日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：その他の輸液用器具（輸液用回路接続器具）
販　売　名　：クレーブロックコネクタ

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット　：　型式　Ｃ４２０３−１　　ロット １３０６２８
数量　　　　：　６０００セット
出荷時期　　：　平成１５年８月６日〜９月４日

3.　製造業者等名称

会社の名称：株式会社パルメディカル
本社住所：東京都千代田区岩本町3-9-17
薬事の業態：医療用具輸入販売業
輸入先製造元：米国　ICU MEDICAL Inc.

4.　回収理由

　ユーザーから接続不良のクレーム品を検査したところ、オスコネクターのロックリング部の変型を確認したため、安全確保のため該当ロットの自主回収を決定いたしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　カテーテルとの接合不良による接続部からの微量な液漏れの可能性があります。
　これにより、(1)目的とする薬剤の注入管理が出来なくなるおそれがあります。
　　　　　　　　　(2)感染防止機能が失われる可能性があります。
　　　　　　　　　(3)血管内に留置されているカテーテルの内圧が高い場合は接合部からの血液漏れを生じる可能性があります。
　今回不具合が生じたロック接続部は透明樹脂製であり、使用されている患者様ないし定期巡回管理されている医療スタッフの方々により容易に目視にて確認出来るため、またロック接続部の構造上漏出量も多量とは想定しにくく、よって重篤な健康被害は生じにくいと想定されます。
　なお、現時点で当該商品による健康被害の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成１５年９月８日より自主回収に着手いたしました。

7.　効能・効果又は用途等

・用途　　　
　患者の血管内に直接挿入される輸液注入器具、又はそれに接続される三方活栓等と輸液セットとの間に接続し、使用される。
・効能、効果
本品を用いることにより、輸液時における輸液器具の内部を空気に曝さないクローズドシステムを形成し、輸液時における感染事故を防止できる。
　本品と接続される他の接続器具との接続に一切針を使用しないシステムのため、針刺し事故が発生しない。
　本品のメス受け部に他の接続が挿入されていない場合では、自動的に閉塞機構が働き、薬液等の漏れ及び微生物の進入を妨げる。

8.　その他

　出荷先は１４施設に特定されていますので、すでに当該製品につきまして情報提供のうえ、使用禁止及び在庫回収の緊急案内を対象医療機関並びに販売代理店に対して行いました。
　また、当該不良ロット（１３０６２８）以外の製品の全品検査を行い、当該箇所の変型等の不具合が無いことを確認いたしました。

9.　担当者名及び連絡先

株式会社パルメディカル　
　　　　　　　〒101−0032東京都千代田区岩本町3-9-17
　　　　　商品管理部　中澤克己　　　　営業推進部　小野慶一
　　　　　　　　TEL：03−5821−0607 FAX：03−5821−9980
　　　　　　　　e-mail ：ono@palmedical.co.jp
　　　　　群馬工場
　　　　　　　〒376−0013群馬県桐生市広沢町1-2811
　　　　　　品質管理部　古橋国雄
　　　　　　　　TEL：0277−55−5161 FAX：0277−55−5163
　　　　　　　　e-mail ：furuhashi@palmedical.co.jp