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2003年9月9日作成
医療用具回収の概要
（クラスII）
1. 一般名及び販売名
一般的名称 ： 汎用超音波画像診断装置
販 売 名 ： デジタル超音波診断装置 ＨＤＩ シリーズ
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
対象製造番号
SE10356601 SE10356602 SE10356603 SE10365601 SE10365602 SE10365603
SE10365605 SE10365606 SE10365607 SE10365608 SE10367601 SE10367602
SE10368601 SE10467601 SE10467602 SE10744601 SE10744602 SE10744603
SE10745601 SE10745602 SE10745603 SE10833601 SE10833602 SE10833603
SE10851601 SE10940701 SE10940702 SE10941701 SE11034701 SE11034702
SE11034703 SE11127701 SE11128701 SE11128702 SE11292701 SE11292702
SE11386701 SE11386702 SE11386703 SE11473701 SE11473702 SE11785701
SE11785702 SE11785703 SE11785704 SE11872701 SE11872702 SE11872703
SE11872704 SE11872705 SE11952801 SE11953801 SE12044801 SE12044802
SE12044803 SE12044804 SE12044805 SE12106801 SE12106802 SE12106803
SE12106804 SE12106805 SE12428801 SE12428802 SE12428803 SE12505801
SE12505802 SE12505803 SE12716801 SE12716802 SE12716803 SE12784801
SE12784802 SE12784803 SE12784804 SE12784805 SE12784806 SE12784807
SE12784808 SE12784809 SE12784810 SE12784811 SE12784812 SE12918901
SE12918902 SE12918903 SE12918904 SE12918905 SE12979901 SE12979902
SE12979903 SE12979904 SE12979905 SE10365604 SE10365609 SE12366601
SE10941701 SE11785705
SE14026001 SE14026002 SE14026003 SE14026004 SE14026005 SE14026006
SE14026007 SE14026008 SE14026009 SE14026010 SE14026011 SE14026012
SE14026013 SE14026014 SE14026015 SE15028101
SE12311801 SE12311802 SE12311803 SE12317801 SE12317802 SE12317803
SE12317804 SE12318801 SE12318802 SE12318803 SE12319801 SE12319802
SE12319803 SE12429801 SE12429802 SE12429803 SE12614801 SE12614802
SE12614803 SE12785801 SE12785802 SE12785803 SE12785804 SE12785805
SE12919901 SE12919902 SE12919903 SE12919904 SE12919905 SE12919906
SE12919907 SE12919908 SE12919909 SE12919910 SE12980901 SE12989902
SE12989903 SE12989904 SE12989905 SE12989906 SE12989907 SE12989908
SE12989909 SE12989910 SE13165901 SE13165902 SE13165903 SE13165904
SE13165905 SE13331901 SE13331902 SE13331903 SE13331904 SE13331905
SE13595901 SE13595902 SE13654901 SE13654902 SE13656901 SE13656902
SE13656903 SE13656904 SE13656905 SE13714901 SE13714902 SE13714903
SE13714904 SE13714905 SE13715901 SE13715902 SE13715903 SE13917001
SE14094002 SE14094003 SE14094004 SE14094005 SE14094006 SE14094007
SE14095001 SE14095003 SE14095004 SE14095005 SE14096001 SE14096002
SE14096003 SE14096004 SE14096005 SE14198001 SE14198002 SE14198003
SE14364001 SE14364002 SE14364003 SE14364004 SE14364005 SE14415002
SE14415003 SE14415004 SE14415005 SE14554001 SE14554002 SE14554003
SE14555001 SE14555002 SE14558002 SE14558003 SE14559001 SE14559002
SE14559003 SE14638001 SE14638002 SE14638003 SE14638004 SE14638005
SE14638006 SE14638007 SE14638008 SE14638010 SE14639001 SE14639002
SE14639003 SE14639004 SE14639005 SE14639006 SE14639007 SE14639008
SE14639009 SE15191102 SE15191104 SE15191005 SE15445101 SE15445102
SE15445103 SE15445105 SE15445106 SE15445109 SE15445110 SE15445111
SE15445112 SE15445113 SE15445114 SE15445115 SE16864201 SE16864203
SE13248901 SE13248902 SE13248903 SE13248904 SE13248905 SE13426901
SE13715904 SE13715905 SE14094001 SE14114001 SE14114002 SE14416001
SE14416002 SE14416003 SE14713001 SE14713002 SE14713003 SE16864204
SE16864205 SE16864206
SE15039101 SE15039102 SE15039103 SE15040101 SE15040102 SE15040103
SE15040104 SE15040105 SE15040106 SE15040107 SE15693103 SE15693104
SE15693105 SE15694101 SE15694102 SE15694103 SE15694104 SE15694105
SE15695101 SE15695102 SE15695103 SE15695105 SE15695106 SE15695107
SE15695108 SE15695109 SE15695110 SE15696201 SE15696204 SE15696205
SE15697201 SE15697202 SE15697203 SE15697204 SE15697205
納入台数 ： ３１３台
出荷時期 ： 平成８年４月〜平成１５年７月
3. 製造業者等名称
会社の名称 ：株式会社 日立メディコ
本社所在地 ：東京都千代田区内神田一丁目１番１４号（日立鎌倉橋別館）
薬事の業態 ：医療用具の製造業、修理業、販売業及び輸入販売業
製造所の名称 ：株式会社 日立メディコ 柏事業所
製造所の所在地 ：千葉県柏市新十余二２番地１
業許可番号 ：12Y0046
輸入先製造元：フィリップス メディカル システムズ社（米国）
4. 回収理由
操作者が装置の電源を投入した際、異臭を感じ、その後一瞬の発煙を確認した事例が報告されました。原因は製造元の調査結果によると、電源入力接続部における圧着端子部分が経年的に変質し電気抵抗が増大したことにより発熱し、異臭が発生し、発煙に至ったもので、本件は重篤な健康被害に至る可能性はまず考えられません。しかし、当該部分が経年変化により異臭、発煙等を発生する可能性があると判断し、万全を期すため圧着端子部分の配線材を交換する回収（改修）を実施させて頂くことに致しました。
5. 危惧される具体的な健康被害
重篤な健康被害が発生することはまず考えられません。なお、現在まで同様な健康被害の報告は受けておりません。
6. 回収開始年月日
２００３年 ９月 ８日 回収（改修）開始日
7. 効能・効果又は用途等
本装置は、超音波を人体に放射し、体内からの反射超音波を利用して、検査、診断に利用する装置です。
8. その他
納入先の名称と所在地は全て把握しております。
9. 担当者名及び連絡先
連 絡 先：株式会社 日立メディコ 柏事業所
千葉県柏市新十余二２番地１
電 話 04-7131-4260
ＦＡＸ 04-7132-6211
担当者氏名： 柏品質保証本部 第一品質保証部
ＵＳ品質保証課
石川 保夫
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