2003年9月8日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称　：滅菌済み体内留置排液用チューブおよびカテーテル
販　売　名 　：「J-VAC　ドレナージ　システム」の中のサクションリザーバー

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

輸入製造元（米国）にて製造された以下のロット
カタログ番号 ：11160
ロット番号 ：39035
数量(出荷数量) ：38箱 （10個入り）　なお本品はディスポーザブル製品です。
出荷時期 ：平成15年8月4日〜平成15年8月29日

3.　製造業者等名称

製造元会社名　　：エチコン社（米国）
輸入販売元会社名 ：ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
本社所在地 ：東京都江東区東陽6丁目3番2号
薬事の業態 ：医療用具輸入販売業
資　本　金 ：40億円
従　業　員 ：約1200名
営　業　所 ：ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　須賀川工場
営業所の住所 ：福島県須賀川市大字大桑原字女夫坂１
業許可番号 ：07BY0001

4.　回収理由

　J-VAC　ドレナージ　システム　サクションリザーバーを使用した際に吸引不良の疑われる症例が報告されました。吸引不良原因は調査中ですが、吸引能力に何らかの品質上の不具合がある可能性が完全に否定できないため、対象となる製品ロットを自主的に回収することといたしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　体内で発生した出血、滲出液等による創部の圧迫等のおそれがあります。しかしながら、使用開始時並びに留置後の定期的な吸引確認を実施するよう添付文書に記載し既に注意喚起を行っているため、通常の使用においては、万が一吸引が弱いような場合であっても重篤な健康被害を回避することができます。

6.　回収開始年月日

平成15年9月8日

7.　効能・効果又は用途等

　体内に留置し、術後、創部の血液、破壊組織、浸出液等の排液を体外に吸引・排出する。滅菌済みであるので、そのまま直ちに使用できる。

8.　その他

　当該製品の納入先代理店並びに医療機関はすべて弊社にて把握しております。当該納入先に対して、自主的に回収する旨を文書にて連絡した上で、回収を実施いたします。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
　　　　　メディカル カンパニー広報部
　　　　　東京都江東区東陽6丁目3番2号
　　　　　電話：03-5632-9729
　　　　　FAX：03-5632-7869
担当者名　川村、内田