2003年9月8日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名　　：シンチレーションカメラ
販　売　名 　：デジタルガンマカメラ Ｅ.ＣＡＭ

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

型式名　　　： Ｅ.ＣＡＭ
Ser No. ：
　　　（Part No. 4380221）
　　　　　01050, 01083, 01110, 01131, 01139, 01150, 01151, 01168
　　　　　01173, 01174, 01175, 01178, 01187, 01191, 01211, 01215
　　　（Part No. 5242826）
　　　　　01061, 01081, 01086, 01089, 01092, 01095, 01096, 01119
　　　　　01130, 01131, 01132, 01133, 01135, 01136, 01137, 01138
　　　　　01139, 01140, 01141, 01142, 01143, 02034, 02087, 02088
　　　　　02095, 02101, 02102, 02107, 02108, 02110, 02112, 02118
　　　　　02119, 02120, 02122, 02123, 02124, 02125, 02126, 02127
　　　　　02128, 02192, 03136, 03137, 03139, 03140, 03141
　　　（Part No. 5977066）
　　　　　04082, 04107, 04108, 04109, 04110, 04114, 04116, 04121
　　　　　04122, 04125, 04130, 04135, 04136, 04147, 04186, 05026
　　　　　05033, 05102, 05117
　　　（Part No. 5984005）
　　　　　07501, 07509
　　　（Part No. 5989079）
　　　　　07519, 07522, 07523, 07542, 07553, 07563, 07576, 07587
　　　　　07589, 07592, 07600, 07602, 07610, 07611, 07620, 07626
　　　　　08060, 08063, 08106, 08133, 08138, 08520, 08534, 08559
　　　　　08607, 08631, 08641, 08657, 08666, 08675, 08726, 08736,
　　　　　08737, 08740, 08741, 08747, 08754, 08761, 08771, 08772,
　　　　　08773, 08782, 08783, 08786, 08790, 08791, 08793, 08819,
　　　　　08829, 08835, 08837, 08839, 08841
　　　（Part No. 5989095）
　　　　　07504, 07505, 08021, 08504, 08505
　　　（Part No. 5991109）
　　　　　05505, 05523, 05527, 05531, 05551, 05559, 05562, 05569
　　　　　05573, 05575, 05581, 05671, 05673, 05674, 05675, 05676
　　　　　05677, 05678, 05679, 07102, 07503, 07517, 07519, 07520
　　　　　07551, 07555, 07560
　　　（Part No. 5992099）
　　　　　05101, 05118, 05158, 05159
数　　量　　 ： 173台
出荷時期　 ： 平成 9年 7月　〜　平成15年 6月

3.　製造業者等名称

会社の名称　　　：株式会社 東芝
本社所在地　　　：東京都港区芝浦一丁目１番１号
薬事の業態　　　：医療用具輸入販売業
営業所 ：株式会社東芝 那須工場
営業所所在地 ：栃木県大田原市下石上1385
業許可番号　　　：09BY0015
輸入先製造業者名：シーメンス・メディカル・ソリューションズ USA社 （米国）
　　　　　　　　　　　　　　　　　(Siemens Medical Solutions USA, Inc.)

4.　回収理由

　デジタルガンマカメラＥ．ＣＡＭにおいて、検出器が徐々に降下し、患者さんが足を圧迫されたとの報告を受けました。
　本装置は、検出器が半径方向の動きの動作をしていない時は電磁ブレーキにて検出器を保持する機構を採用しております。この電磁ブレーキは通電時にコイルに流れる電流による磁力によりブレーキが解除され、通電が断たれた時はスプリングによりブレーキがかかる機構となっています。
　輸入先製造業者による当該事故装置の調査の結果、検出器の半径方向の動作後にブレーキが適切に働かず、約3cm/分の非常に遅い速度で検出器が降下する可能性があることが判明しました。またブレーキが適切に働かない原因は、通電を断った後の寄生磁力（一時的に残留した磁力）によるものであることがわかりました。
　このため、寄生磁力の影響を緩和し事故の発生を防止する回路を追加する改修を実施することとしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　本問題は半径方向の動きが停止した際に締まるべきブレーキが適切に働かない場合があるというものであり、すでに、医療機関には問題回避（頻繁に半径方向の動きをオン/オフを繰り返す撮影モードを避けて使用して頂くこと、及び撮影部位に合わせて被検者及び検出器の位置決め操作する時に気をつけていただくこと）のお知らせを実施しておりますので、同様な事故は発生しないと考えております。
　また、万一検出器が意図しない降下をした場合でも、約3cm/分の非常に遅い速度で検出器が降下するため、被検者が検出器の圧迫を受ける恐れはありますが、医療従事者の監視下で検査が行われるので、発生しても検査を中止し被検者を退避するなどの適切な処置が行われるため重篤な危害に至ることはないと考えております。
　なお、他の施設から同様な問題の報告を受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成15年 9月 9日

7.　効能・効果又は用途等

　本装置は、患者に投与された放射性医薬品から放射されるガンマ線を画像化する装置で、核医学検査に用いられ、医師もしくは放射線技師等の有資格者が使用します。

8.　その他

　納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置に、寄生磁力の影響を緩和しブレーキを確実に働かせるための回路を追加する改修を実施します。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先　　 ：株式会社東芝　那須工場 総務部
　　　　　　　　栃木県大田原市下石上1385
　　　　　　　　Tel:0287-26-6211（直通）
　　　　　　　　Fax:0287-26-6050
担当者氏名 ：伊藤、櫻井