平成１５年９月８日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：なし
   販売名：ランリーム　ＣＡ１２５II
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   製造記号・番号：　ＲＡ１２５３２
   製造数量：６４キット
   出荷数量：３５キット
   出荷時期：平成１５年６月９日から平成１５年８月１９日
   
   

3. 製造業者等名称

   営業所の名称：株式会社テイエフビー　
   所　在　地　：東京都練馬区北町3丁目10番1号
   許可の種類　：医薬品製造業
   許可番号　　：１３ＡＺ５００８
   
   

4. 回収理由

   当該ロットは承認上の不良品ではありませんが、構成試薬の標準液のうち１標準液に経時的なわずかな変化が認められ、
   専用の免疫凝集自動測定機器（ＰＡＭＩＡシリーズ）で測定する場合、標準曲線が監視範囲から逸脱するため測定できないことが判明しました。
   従って、新たに標準曲線を描く場合、同様の原因で測定不能となる場合があると想定されます。また、この専用測定機器には
   他の測定項目についても同一監視範囲が設定されており、変更し得ないことから、商品管理をより徹底するために自主回収するものです。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   当該ロットの本キットで標準曲線が監視範囲を逸脱した場合、測定結果が得られないことになりますので診断の補助として
   判断を遅延する可能性がありますが、健康被害等については無いと判断されます。また、検量線が描けて測定できた場合でも
   測定値の変動は１０％未満であり、診断に影響を与えるものでは無いと考えます。
   なお、現在まで本品による健康被害の報告はありません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１５年９月８日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   血清中のＣＡ１２５量の測定
   
   

8. その他

   納入施設は全て弊社で把握しておりますので、文書で通知の上回収致します。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   連　絡　先　　株式会社テイエフビー
   　　　　　　　東京都練馬区北町3丁目10番1号
   担　当　者　　技術開発部テクニカルインフォメーションセンター
   　　　　　　　山本　裕夫
   電話番号　　03-3559-2309
   ＦＡＸ　　　03-3559-1101