2003年9月8日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：その他のチューブ及びカテーテル（吸引嘴管）
販売名：ディスポーザブル ハイドロプロ手術用洗浄・吸引器シリーズ

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

製品番号：55060
対象ロット：50904935、50904988、50904994
出荷数量：216個（50904935　24個、50904988　60個、50904994　132個）
出荷時期：平成15年5月7日から平成15年8月6日

3.　製造業者等名称

名称：株式会社アムコ
所在地：東京都千代田区飯田橋4-8-7
許可の種類：医療用具輸入販売業
輸入先製造元：バイタル・コンセプツ社（米国）

4.　回収理由

　本品に使用されているハンドピース上の吸引バルブは、押した状態で吸引が行われ、離すとばねによりバルブが戻り吸引がとまる構造です。
　今般、当該品の吸引バルブが吸引位置になったまま、手を離しても戻らなくなるという不具合が発現し、その構成部品に不良があることが判明したため、製品を回収することとしたとの連絡を輸入先製造元のバイタル・コンセプツ社より受けました。
　よって、わが国におきましても当該品の回収を行うことと致しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　内視鏡下手術は常に術者等の監視下で行われ、もし、当該品の吸引バルブが戻らなくなったとしても、手動で引き出すことができますので、本来の目的は達成されます。従いまして健康被害はないものと考えます。なお、現在のところ、本件に関する健康被害発生の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成15年9月11日

7.　効能・効果又は用途等

　内視鏡下にて外科的な手術を行う際に、生理食塩水を術野に供給し洗浄する、及びその洗浄に用いた水を吸引するために使用します。

8.　その他

　当該製品を納入いたしました医療機関に対しまして、本件を文書にて通知の上、回収を行います。なお、納入いたしました医療機関及び代理店は、すべて弊社にて把握しております。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：株式会社アムコ
東京都千代田区飯田橋4-8-7
担当者名：品質管理部　山崎盛夫、本庄康悦
電話番号：03-3265-4272
FAX番号：03-3265-4335