|
2003年9月4日作成
医療用具回収の概要
（クラスII）
1. 一般名及び販売名
1)一般的名称：その他のチューブ及びカテーテルの周辺関連器具（シース）
販 売 名：アンギオキット
2)一般的名称：一般用滅菌済み注射筒
販 売 名：手術キット
3)一般的名称：一般用滅菌済み注射筒
販 売 名：眼科キット
4)一般的名称：一般用滅菌済み注射筒
販 売 名：局所麻酔キット
5)一般的名称：その他の衛生材料（処置準備用キット）
販 売 名：クリーントレー
6)一般的名称：一般用滅菌済み注射筒
販 売 名：脳外科キット
7)一般的名称：滅菌済み手術用不織布製品
販 売 名：開頭パック
8)一般的名称：滅菌済み手術用不織布製品
販 売 名：股関節パック
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
1）アンギオキット
R28229261001、R28021481305、R28223150601、R28249306701、R58021566202
出荷数量：126個
出荷時期：平成15年6月10日〜8月20日
2）手術キット
R26311226302、R27421486203、R27421487202、R27423173002、R27521365504
R27521486401、R27521510701、R27549263802、R27553228704、R27721391204
R27853257602、R27921504503、R28021433104、R28231231401、R56323136104
R56335165503、R56353222802、R57131248602、R57419085804、R57523183601
R57531242202、R57553203803、R57721498702、R57723167701、R57729290802
R57753195901、R57753279103、R57853212802、R57853213102、R57917274503
R58121518701、R58253204706
出荷数量：682個
出荷時期：平成15年5月15日〜8月22日
3）眼科キット
R27221460202、R27229262902、R27231224703、R27231224803、R27241166103
出荷数量：103個
出荷時期：平成15年6月26日〜8月12日
4）局所麻酔キット
R56149239003、R56229268904、R58129285802
出荷数量：76個
出荷時期：平成15年7月9日〜8月19日
5）クリーントレー
R58241175202
出荷数量：30個
出荷時期：平成15年6月28日
6）脳外科キット
R57141187606
出荷数量：30個
出荷時期：平成15年7月31日
7）開頭パック
R20511221501
出荷数量：24個
出荷時期：平成15年8月5日
8）股関節パック
R20521375201
出荷数量：76個
出荷時期：平成15年6月26日
3. 製造業者等名称
会社の名称：株式会社 ホギメディカル
会社の所在地：東京都港区赤坂2丁目7番7号
製造所の名称：株式会社ホギメディカル 筑波工場
製造所の所在地：茨城県牛久市奥原町1650-30
薬事の業態：医療用具製造業
業許可番号：08BZ0175
4. 回収理由
弊社が製造しております組合せ医療用具、「アンギオキット」につきまして、一部に内容明細記載の構成品が含まれていないことが判明いたしました。
原因を調査した結果、製造工程内で一時的に行った手作業工程で、製品に応しない内容明細を投入し、出荷してしまったことが判明いたしました。
つきましては、当該製品と同一の手作業工程で、
平成15年5月15日〜平成15年8月22日の期間に生産した8製品について、自主回収を行うこととしました。
5. 危惧される具体的な健康被害
実際の使用に際しては組み合わせ内容の確認を事前に行うことと添付文書に記載しているため、内容の確認時に必要部材が無いことがわかりますので手術・検査中での不具合の可能性は少ないと考えられます。
現在まで当該ロットと同一の手作業工程で製造した製品を納入した医療機関からは、健康被害の報告はありません
6. 回収開始年月日
平成15年9月1日
7. 効能・効果又は用途等
本品は包装滅菌済の1回限りのディスポ-ザブル製品です。
8. その他
納入先は全て把握しておりますので、納入いたしました取扱店並びに医療機関に対して、自主回収する旨の文書を通知し、当該製品を回収いたします。
9. 担当者名及び連絡先
連絡先：株式会社ホギメディカル
東京都港区赤坂2-7-7
電話：03-6229-1300
FAX： 03-6229-1350
担当者名：市販後調査課：阿部明夫
連絡先：株式会社ホギメディカル 筑波工場
茨城県牛久市奥原町1650-30
電話：029-830-9700
FAX ：029-830-9710
担当者名：生産部：荒木俊正、高橋一夫
品質保証課：豊田秀之
|