平成15年9月1日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：なし
   販売名：キャプチャーＲ レディー・スクリーン
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット：３３９９６
   出荷数量　：２７キット
   出荷時期　：平成15年8月19日〜平成15年8月25日
   
   

3. 製造業者等名称

   輸入販売業者　：三光純薬株式会社
   所　在　地　　：東京都千代田区岩本町１−１０−６
   営業所の名称　：三光純薬株式会社　船橋配送センター
   営業所の所在地：千葉県船橋市海神町２−３−２１
   業許可番号　　：１２ＡＹ００１０
   輸入先製造業者：Immucor Inc．（米国）
   
   

4. 回収理由

   製造元より、本キットの構成試薬である指示血球が原因で陰性コントロール及び一部の患者検体で予期しない
   陽性反応が出現するとの連絡を受けたため。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   本品は、輸血前の患者又は供血者血液中の赤血球不規則抗体（ＡＢＯ血液型の抗Ａ、抗Ｂ以外の抗赤血球抗体）の
   検出に用いるものです。本検査により陽性と判断された血液は、輸血用から除外されます。また、輸血に際しては他の
   検査も含めて総合的に判断されますので、この反応による健康被害のおそれはないと考えられます。
   なお、現在までに、対象ロットの製品使用による健康被害の報告は受けていません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成15年8月29日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   血清及び血漿中のＩｇＧ型赤血球不規則抗体の検出
   
   

8. その他

   納入先施設はすべて把握しており、使用中止の連絡と回収通知に基づき対象ロットの製品を回収します。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   三光純薬株式会社
   東京都千代田区岩本町１−１０−６
   薬事学術部　西出　裕次
   TEL：03-3851-1672
   FAX：03-3864-5644