2003年8月29日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：医用リニアアクセラレータ
販売名：プリサイス　トリートメントシステム

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

製造番号：105794(131063),105795(131051),105799(131100),105849(131114)
システム製造番号（収納式イメージングシステム製造番号）
数量：国内 ４台
出荷時期：平成１４年（２００１年）７月〜 平成１４年（２００２年）１１月

3.　製造業者等名称

会社の名称：エレクタ株式会社
輸入営業所所在地：兵庫県神戸市中央区磯上通6−1−9　　KOBE　MKビル
許可番号：28BY0048
薬事法に基づく業態許可状況：医療用具輸入販売業
輸入元製造業者：Elekta Oncology System Ltd

4.　回収理由

　当該医療用具に付属している収納式イメージングシステムで製造番号131040〜131125でアクチエターに保護カバーが付いていないため、収納式イメージングシステムが収納状態から使用するためにオープン状態にしようとした時、ブレーキが利かず急激にオープン状態になる事例が海外で報告されたため、改修することとした。
　原因として保護カバーが装着されていないためアクチエターにゴミが付着しブレーキが利かなくなると考えられる。

5.　危惧される具体的な健康被害

　収納式イメージングシステムが収納状態から使用するためにオープン状態にしようとした時、ブレーキが利かず急激にオープン状態になってしまう可能性があることから、イメージングシステムの動作範囲内に患者もしくは作業者がいる場合は物理的に接触することにより打撲等の危害を加える可能性がある。
　治療前よりイメージングシステムをオープン状態にすることで、通常の使用では危険から回避でき、回避方法については文書にて関係顧客に連絡済みです。
　
　なお、現在のところ本件に関する健康被害発生の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成１５年８月２９日 （情報提供の開始）

7.　効能・効果又は用途等

　本装置は、加速された高エネルギーの電子線及び電子線から変換された高エネルギーのX線を悪性腫瘍(癌)に照射して放射線治療を行う装置であり、医師もしくは放射線技師等有資格者が使用する。

8.　その他

　納入いたしました医療機関（４施設）はすべて弊社が把握しております。
　当問題の発生の可能性と、回避方法については文書にて関係顧客に連絡済みです。
　即日改修を実施します。

9.　担当者名及び連絡先

担当者名：薬事品質管理部　藤枝　茂樹
連絡先：エレクタ株式会社
　　　　　兵庫県神戸市中央区磯上通6−1−9　KOBE　MKビル
　　　　　電話　078-241-7100
　　　　　FAX　 078-271-7823