2003年8月29日作成

1.　一般名及び販売名

１）一般名：滅菌済み中心静脈注射用チューブ及びカテーテル
　　販売名：セカロンセルディ

２）一般名：その他のディスポーザブルチューブ、カテーテル及び周辺関連器具
　　販売名：エグザクタ　シース　イントロデューサー

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

１）セカロンセルディ
カタログ番号 ロット番号
681008：208431、209326、210108、211001、212002、301010、340601
681009：303032、340602、304652
出荷数量：9,240セット
出荷時期：平成14年10月7日〜平成15年7月15日

２）エグザクタ　シース　イントロデューサー
カタログ番号 ロット番号
680127：209146、211257、302252、303495、305183
680137：304298
680141：304299
出荷数量：245セット
出荷時期：平成14年11月19日〜平成15年7月2日

3.　製造業者等名称

輸入販売業者：日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
東京都港区赤坂8丁目5番6号
営業所 ：日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
福島県福島市土船字五反田1番地
輸入先製造業者：Becton Dickinson and Company（シンガポール）

4.　回収理由

当該製品の構成品であるガイドワイヤーの一部のロットにおいて、先端のJ型部位におけるコアワイヤーが破損する可能性が認められたため、製造元は当該ガイドワイヤーの組み込まれた製品について、自主回収を決定しました。これを受けて国内においても同様の措置を実施することといたしました。

*ガイドワイヤー：カテーテルを血管内に挿入する際、カテーテル先端を留置目的部位に到達させるため、前もってガイドとなる細径のワイヤーのことです。
コアワイヤーとコイルワイヤーから形成されることでトルクと柔軟性を持たせています。

コアワイヤー：蛇行した血管内にガイドワイヤーを押し進める為、ガイドワイヤー全体に「腰」を持たせる必要があります。その目的でガイドワイヤー中心部に埋め込まれた芯線のことです。

コイルワイヤー：血管内での滑り性を保ち血管壁に与える損傷を抑えるため、コアワイヤー外周に連続してコイル状に巻かれている極めて細径の金属線のことです。
特に先端部は柔軟性を持たせるため先細りのデザインを持たせています。　 　

5.　危惧される具体的な健康被害

　 当該不具合は、ガイドワイヤーの挿入時に先端のJ型部位をストレートに矯正することにより負荷がかかる、あるいはガイドワイヤー抜去時にJ型部位がカテーテル先端に引っかかる等によりコアワイヤーが破損する可能性があることです。
　仮に、コアワイヤーが破損した場合においても、通常の使用法であれば、コアワイヤーを覆っているコイルワイヤーは両端をコアワイヤーと溶接されていることから、コアワイヤーがガイドワイヤー本体から分離して、体内に残留するような事態に陥る可能性は極めて稀であると考えられます。また、ガイドワイヤーの抜去時にJ型部位がカテーテル先端に引っかかった場合については、ガイドワイヤーとカテーテルを同時に抜去することで対処が可能です。
　また、使用前にJ型部位を伸ばした時点で発見が可能な場合もあります。
　以上により、当該不具合により危惧される健康被害は重篤ではないと判断いたします。
　なお、国内においては、本不具合発生の報告はありません。また外国おいても、本不具合による重篤な健康被害の発生報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成15年8月29日

7.　効能・効果又は用途等

１）セカロンセルディ
薬剤の投与等を目的とする中心静脈ラインの確保のために使用されます。
２）エグザクタ　シース　イントロデューサー
カテーテルの挿入、抜去、入れ替えなどを補助する目的で使用します。

8.　その他

　 該当製品を納入いたしました代理店ならびに医療機関に対しまして、回収する旨、文書にて通知のうえ回収を実施いたします。
　なお、納入先医療機関は弊社にて全て把握しております。

9.　担当者名及び連絡先

日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
東京都港区赤坂８丁目５番２６号
電話番号　03-5413-8141　
FAX番号　03-5413-8188
担当者：肥田 重樹