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2003年8月26日作成
医療用具回収の概要
（クラスII）
1. 一般名及び販売名
一般的名称：人工腎臓用血液回路
販売名：人工腎臓用血液回路
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
型番：H-802-IT、H-802-FFK、H-802-AK、H-802-HTK、H-802-JIE、
H-802-KT、H-802-KUR、H-802-MIK、H-802-MKG、H-802-MKS、
H-802-MMG、H-802-MMI、H-802-MNC、H-802-MOK、
H-802-MSE、H-802-NE、H-802-NSH、H-802-NTN、H-802-OC、
H-802-SM、H-802-GAS、H-802-GBE、H-802-GKN、H-802-GU、
H-802-KE、H-802-QSI、H-802-030331-1、H-802-030339-1、
H-702-030338-1、H-802-030340-1、H-702-030341-1、
H-502-030342-1
対象ロット番号：030404
出荷数量：14538セット
出荷時期：平成15年5月19日
3. 製造業者等名称
会社の名称：ハナコメディカル株式会社
本社所在地：埼玉県さいたま市浦和区元町２−２４−１１
営業所の名称：ハナコメディカル株式会社 大宮工場
営業所の所在地：埼玉県さいたま市見沼区大字山５３−１
輸入先製造業者：天津哈娜好醫材有限公司（中華人民共和国）
4. 回収理由
使用前の当該製品包装内に異物（虫）が混入しているとの苦情を入手したことに伴い、混入経路を調査した結果、輸入先製造所において製造室内に新規製造設備機器を搬入した翌日、製造室内に虫が混入しているのを発見いたしました。発見当日に製造室内を殺虫処理し、かつ、当日製造した対象ロットについて、全数を目視にて外観検査を実施いたしましたが、検査の見落としにより当該苦情が発生したと考えます。
また、対象ロットについて同様の苦情が発生する可能性を完全に否定することはできないため、安全を期し、自主回収することにいたしました。
5. 危惧される具体的な健康被害
当該異物については、第三者機関による虫の同定調査結果より「トビムシ」であることが、判明しております。
調査結果報告書によれば、「トビムシ」には、人体に影響を与えるような物質を含むという知見はありません。死骸の破片はアレルゲンとなる可能性がありますが、使用時には使用者が製品を確認するため、この製品を使用する可能性は少ないと考えます。
また、この製品は高圧蒸気滅菌処理をしているので問題ないものと考えます。
なお、現在までのところ、本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。
6. 回収開始年月日
平成１５年８月２１日
7. 効能・効果又は用途等
本品は、ダイアライザー、ヘモフィルター、吸着型血液浄化器又は持続緩徐式血液濾過器と接続し、人工腎臓（血液透析、血液濾過、血液透析濾過等）実施を目的に使用する人工腎臓用血液回路です。
8. その他
出荷先は弊社にてすべて把握しておりますので、本件を文書にて通知の上、回収を実施いたします。
9. 担当者名及び連絡先
ハナコメディカル株式会社
〒337-0025 埼玉県さいたま市見沼区大字山53-1
薬事・品管部 三宅 学
TEL：048-686-5051
FAX：048-684-1526
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