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2003年8月20日作成
2003年10月29日改訂(＊は改訂点）
医療用具回収の概要
（クラスII）
1. 一般名及び販売名
一般的名称：その他の人工呼吸器(鼻ＣＰＡＰ装置)
販売名：レムスターシリーズ
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
対象製造番号：
2013675-2013677、2013679-2013687、2013689-2013700、
２４台
2013702-2013712、2013714-2013745、2013747-2013759、
2013761-2013800、
９６台
2013801-2013802、2013804-2013850、2013853、2013855-2013865、
2013867-2013900、
９５台
2013901-2013902、2013904-2013916、2013918-2013923、
2013925-2013946、2013948-2013963、2013965、2013967-2013970、
2013972、2013974-2013982、2013984-2013989、2013991-2013996、
2013998-2014000、
８９台
2014802-2014810、2014812-2014833、2014835-2014881、
2014883-2014900、
９６台
2014901-2014910、2014912-2014921、2014923-2014926、2014928、
2014930-2014935、2014937-2014938、2014942-2014943、
2014945-2014948、2014950-2014953、2014856-2014962、
2014964-2014971、2014973-2014974、2014976-2015000、
８５台
2015001-2015011、2015013-2015016、2015018-2015030、
2015032-2015044、2015046、2015048、2015050-2015061、
５５台
2049721-2049732、2049734-2049765、2049767-2049800、
７８台
2049801-2049822、2049824-2049828、2049830-2049840、
2049842-2049868、2049870-2049900、
９６台
2049901-2049955、2049957-2050000、
９９台
2053601-2053616、2053618-2053626、2053628-2053700、
９８台
2053701-2053771、2053773-2053800、
９９台
2053801、2053803-2053847、2053849-2053870、2053872-2053873、
2053875-2073896、2053898-2053900、
９５台
2053901-2053925、
２５台
2054635-2054638、2054640-2054678、2054680-2054697、
2054699-205 4700、
６３台
2054701-2054716、
１６台
2087895-2087900、
６台
2087901、2087903-2087906、2087908-2087913、2087915-2087922、
2087924-2087934、2087936-2087938、2087940-2087943、
2087946-2087948、2087950-2087955、2087957-2087964、
2087966-2087970、2087972-2087974、2087977-2087979、
６５台
2103052、
１台
2110028、2110030-2110037、2110039、2110041-2110042、
2110044-2110046、2110048-2110060、2110062-2110065、
2110067、2110069-2110072、2110074-2110087、2110089-2110100、
６３台
2110101-2110108、2110110-2110146、2110148-2110153、
2110155-2110164、2110166-2110176、2110198-2110200、
７５台
2110201-2110203、2110205-2110211、2110213、2110217-2110222、
2110224-2110254、2110256-02110257、2110260-2110279、
2110281-2110282、2110284-2110298、
８７台
2110369-2110382、2110384-2110386、2110388-2110393、
2110395-2110398、2110400、
２８台
2115601-2115605、2115607-2115615、2115617-5115623、
2115625-2115633、2115635-2115637、2115639、2115641-2115644、
2115647-2115651、2115654-2115656、2115658、2115660-2115661、
2115665-2115667、
５２台
2170208、2170211-2170217、2170219-2170220、2170222-2170235、
2170238-2170243、2170245-2170246、2170249、2170251-2170254、
2170256、2170258、2170261-2170262、2170264-2570270、
2170272-2170274、2170276-2170278、2170280-2170285、2170287、
2170289-2170294、2170296-2170300、
７２台
2170301-2170306、2170310-2170325、2170327、2170329-2170346、
2170349-2170353、2170355-2170356、2170358-2170362、
2170364-2170366、2170369-2170370、2170372-2170378、
2170380-2170381、2170383、2170385-2170392、2170394、
2170397-2170400、
８１台
2170401-2170413、2170415-2170423、2170425-2170426、
2170428-2170451、2170453、2170456-2170461、2170464-2170471、
2170474-2170475、2170477-2170491、2170493-2170495、
2170497-2170498、2170500、
８６台
2170501-2170502、2170504、2170506-2170508、2170511-2170536、
2170538-2170540、2170542-2170550、2170552-2170582、
2170585-2170596、2170598-2170600、
９０台
2171804-2171808、2171810-2171811、2171813-2170815、
2171817-2171821、2171823-2171829、2171831-2171847、
2171850-2171852、2171854-2171900、
８９台
2171901-2171906、2171908-2171933、2171935-2171939、
2171941-2171964、2171966-2171973、2171975-2172000、
９５台
2172001-2172015、2172017-2172022、2172024-2172038、
2172040-2172100、
９７台
2172101-2172116、2172118-2172133、2172136-2172137、
2172140-2172141、2172144-2172149、2172151-2172168、
2172171-2172181、2172183-2172195、2172197-2172200、
８８台
2173549-2173573、2173575-2173580、2173582、2173584-2173600、
４９台
2173601-2173607、2173609-2173626、2173628-2173647、
2173649-2173651、2173653-2173657、2173659-2173660、
2173665-2173676、2173678-2173683、2173685、2173687-2173693、
2173695-2173697、2173699-2173700、
８６台
2173701-2173707、2173709-2173734、2173736-2173741、
2173743-2173745、2173747-2173751、2173753-2173755、
５０台
2173801-2173829、2173831-2173845、2173847-2173849、
2173851-2173852、2173855-2173881、2173883-2173889、
2173891-2173900、
９３台
2173901-2173927、2173930-2173935、
３３台
2193139-2193146、2193148-2193179、2193182-2193190、2193192、
2193194-2193200、
５７台
2193202-2193215、2193217、2193219-2193220、2193222-2193231、
2193233-2193243、2193245-2193256、2193258-2193263、
2193265-2193266、2193268、2193270-2193273、2193275-2193281、
2193283-2193284、2193286-2193290、2193292-2193300、
８６台
2193301-2193337、2193339-2193393、2193395-2193396、
2193398-2193400、
９７台
2197116、2197118-2197119、2197121-2197132、2197134-2197142、
2197144、2197146-2197148、2197150-2197167、2197172-2197173、
2197175-2197178、2197180-2197183、2197185、2197187-2197188、
2197191-2197194、2197196-2197200、
６８台
2197201-2197204、2197207-2197208、2197210-2197217、
2197219-2197221、2197223-2197237、2197239-2197261、
2197263-2197283、2197285-2197293、2197295-2197300、
９１台
2197301-2197317、
１７台
2197401-2197419、2197421-2197427、
２６台
2243316-2243325、2243327、2243329-2243338、2243340、
2243342-2243344、2243346-2243347、2243349-2243350、
2243352-2243370、2243372-2243377、2243379-2243380、
2243382-2243385、2243387-2243388、2243390-2243399、
７２台
2247556、2247568、2247571、2247573-2247575、
2247577-2247596、2247598-2247599、
２８台
2247601-2247625、2247527-2247628、2247630-2247632、2247635、
2247637-2247647、2247649-2247683、2247685-2247687、
2247689-2247695、2247697-2247700、
９１台
2247701-2247708、
８台
2247801-2247804、2247806-2247822、2247824-2247852、
2247854-2247875、2247877-2247883、2247885、2247887-2247894、
2247897-2247900、
９２台
2247901、2247903-2247910、2247912-2247914、2247918-2247940、
2247942-2247943、2247945、2247947、2247949-2247951、
2247953-2247956、2247958-2247959、2247961-2247964、
2247966-2247968、2247972-2247974、2247976-2247982、2247984、
2247986、2247990-2247997、2247999、
７６台
2248001-2248002、2248004-2248007、2248009、2248011-2248021、
2248025、
１９台
2248126、2248128-2248139、2248141-2248166、2248168-2248176、
2248179-2248192、2248194-2248200、
６９台
2248425-2248427、2248429-2248434、2248436-2248440、
2248442-2248444、2248446-2248450、2248453、2248455、
2248457-2248465、2248467、2248469-2248471、2248475-2248484、
2248486-2248488、2248490-2248493、2248495、2248497-2248498、
2248500、
５８台
2248501-2248503、2248505-2248507、2248509-2248514、
2248517-2248521、2248523、2248525-2248526、2248528-2248536、
2248539-2248547、2248549-2248554、2248556-2248557、
2248559-2248560、2248562-2248576、2248578-2248585、
2248587-2248598、2248600、
８４台
2249002-2249003、2249005、2249007-2249009、2249012、
2249015-2249025、2249027-0029028、2249030-0029054、
2249056-2249081、2249083-0049095、2249097-2249099、
８７台
2249101-2249108、2249110、2249112、2249114-2249123、2249125、
2249127-2249139、2249141、2249143-2249150、2249152-2249156、
４８台
2252201、2252203-2252205、
４台
2252436、2252438-2252455、2252457-2252459、2252461-2252465、
2252468-2252470、2252472-2252473、2252476-2252480、
2252482-2252485、
４１台
2296772-2296774、2296776-2296781、2296783-2296784、
2296786-2296789、2296791-2296800、
２５台
2296804-2296805、2296807-2296808、2296810-2296816、
2296818-2296829、2296832-2296846、2296849-2296853、
2296855-2296860、2296862-2296868、2296870-2296879、
2296881-2296884、2296886-2296887、2296889-2286893、
2296895-2296900、
８３台
2296901-2296906、2296908-2296912、2296914-2296916、
2296919-2296938、2290940-2296941、2296943-2296998、2297000、
９３台
2301001-2301003、
３台
2301145-2301152、2031154-2301158、2301162-2301163、
2301165-2031167、2301169-2301178、2301180-2301182、
2301184-2301187、2301189-2301192、
2301194-2301195、2301197-2301200、
４５台
2301201-2301208、2301210-2301211、2301213-2301217、
2301219-2301223、2301225-2301230、2301232-2301237、
2301239-2301250、2301252、2301254-2301264、2301266、
2301268-2301272、2301274-2301279、2301281-2301298、
2301300、
８７台
2301301-2301305、2301307-2301314、2301316-2301326、
2301328-2301330、2301333-2301335、2301337-2301346、
2301348-2301351、2301353-2301358、2301360-2301365、
2301367-2301383、2301385、2301387-2301393、2301395、
2301697-2301400、
８６台
2307401、2307403-2307406、2307409-2307413、2307415-2307417、
2307419-2307439、2307441-2307443、2307445-2307450、
2307452-2307453、
４５台
2307601-2307627、2307629-2307643、2307645-2308658、2307660、
2307662-2307685、2307688-2307700、
９４台
2307701-2307737、2307739、2307742-2307751、2307753-2307774、
2307776-2307778、2307780-2307791、2307793-2307795、
2307797-2307799、
９１台
2309402-2309403、2309405-2309408、2309410-2309412、
2309414-2309431、2309433、2309435、2309437-2309450、
2309453-2309468、2309470-2309486、2309488-2309494、
2309496-2309498、2309500、
８７台
2309501-2309509、2309512-2309513、2309515-2309524、2309526、
2309528-2309533、2309535-2309544、2309547-2309556、
2309558-2309590、2309592-2309598、2309600、
８９台
2309601、2309603、2309605-2309606、2309608-2309623、
2309625-2309627、2309630-2309632、2309634-2309653、
2309655-2309688、2309690-2309698、2309700、
９０台
2309701-2309703、
３台
2332418-2332500、＊
８３台＊
2332501-2332505、2332507-2332527、2332529-2332535、
2332537-2332553、2332555-2332585、＊
８１台＊
2334163-2334166、2334169、2334172-2334180、2334182-2334193、
2334196-2334197、2334199-2334200、＊
３０台＊
2334838-2334849、2334851-2334853、2334855-2334881、
2334884-2334893、2334895-2334899、＊
５７台＊
2334901-2334906、2334908-2334913、2334915-2335000、＊
９８台＊
2336601-2336607、2336611-2336628、2336630-2336700、＊
９６台＊
2336701-2336737、2336739-2336800、＊
９９台＊
2336801-2336845、2336847-2336876、2336878-2336900、＊
９８台＊
2336901-2336946、2336948-2337000、＊
９９台＊
2337801-2337804、2337806-2337885、2337887-2337900、＊
９８台＊
2337901-2337920、2337926-2337931、2337934-2337952、
2337954-2337961、2337963-2337972、2337974-2337984、
2337986-2338000、＊
８９台＊
2338001-2338008、2338010-2338027、2338029-2338031、
2338033-2338058、＊
５５台＊
2339801-2339809、2339811-2339834、2339836-2339856、
2339858-2339900、＊
９７台＊
2339901、2339903-2339965、2339967-2340000、＊
９８台＊
2340001-2340024、2340026-2340059、2340065-2340100、＊
９４台＊
2340101-2340113、＊
１３台＊
2356848、2356852、2356854、2356881、2356892、＊
５台＊
2356905、2356959-2356964、2356966-2357000、＊
４２台＊
2362201-2362230、2362232-2362264、2362266-2362282、
2362284-2362300、＊
９７台＊
2362301-2362311、2362313-2362316、2362318-2362392、
2362394-2362400、＊
９７台＊
2362401-2362500、＊
１００台＊
2362501-2362507、2362509-2362591、＊
９０台＊
2365371-2365400、＊
３０台＊
2366629、
１台＊
2369401-2369434、2369436-2369500、＊
９９台＊
2369501-2369584、2369586-2369600、＊
９９台＊
2369601-2369625、2369641-2369700、＊
８５台＊
2369701-2369758、2369760-2369794、2369796-2369800、＊
９８台＊
2371801-2371854、2371856-2371862、2371864-2371890、
2371892-2371900、＊
９７台＊
2371901-2372000、＊
１００台＊
2372001-2372030、＊
３０台＊
2378661-2378700、＊
４０台＊
2378701-2378710、2378712-2378714、2378716-2378793、
2378795-2378797、2378799-2378800、＊
９６台＊
2378801-2378804、2378807-2378825、2378827-2378843、
2378845-2378890、＊
８６台＊
2382351-2382380、2382382-2382386、2382389-2382390、
2382392-2382400、＊
４６台＊
2382401-2382458、2382489-2382500、＊
７０台＊
2382501-2382573、2382575-2382598、＊
９７台＊
2383104-2383127、2383129-2383187、＊
８３台＊
2384749-2384800、＊
５２台＊
2384801-2384835、2384837-2384890、2384892-2384900、＊
９８台＊
2384901-2384964、2384970-2384976、2384978-2384985、
2384988-2385000、＊
９２台＊
2390601-2390674、2390676-2390700、＊
９９台＊
2390701、2390703-2390711、2390713-2390719、
2390721-2390754、2390756-2370765、2390767、
2390769-2390786、2390788-2390800、＊
９３台＊
2390802-2390813、2390816-2390817、2390819-2390820、
2390824-2390826、2390828-2390836、2390877-2390888、＊
４０台＊
2393669-2393673、2393675-2393681、2393683-2393698、
2393700、＊
２９台＊
2393701-2393723、2393725-2393743、2393745-2393773、
2393775-2393800、＊
９７台＊
2394201-2394235、2394237-2394278、＊
７７台＊
2396797-2396800、＊
４台＊
2396801-2396812、2396814-2396824、2396827、2396827、
2396831、2396833、2396839、2396843、2396851、
2396853、2396857、＊
３１台＊
出荷数量：８,３２０台 ＊
出荷時期：平成14年10月4日〜平成15年9月17日 ＊
3. 製造業者等名称
輸入販売業者：フジ・レスピロニクス株式会社 ＊
本社所在地：東京都文京区湯島１-５-３２ ＊
薬事の形態：医療用具輸入販売業
営業所の名称：フジ・レスピロニクス株式会社 ＊
営業所の所在地：埼玉県さいたま市北区別所町３７−６
業許可番号：11BY００４５
輸入先製造元：レスピロニクス社（米国）
＊弊社は平成１５年９月１日付けにてフジ・アールシー株式会社より社名を変更しこれを機に本社も移転致しました。＊
4. 回収理由
患者様がご使用中に当該機器がエラーコードを表示して機器自ら作動を停止させるとの報告を受けました。
調査の結果、圧力センサーから正常でない信号が発生することがあるためとわかりました。
原因は、圧力センサーの一部のロットで極微細回路の製造処理工程に問題がり、当該製品の一部に初期の段階（８００時間以内）でセンサー出力電圧が安定しないものがあるためと判明しました。
本製品 レムスターシリーズには、レムスタープラス、レムスタープロ、レムスターオートの３タイプがありますが、本不具合を生じる恐れがあるロットの圧力センサーは、レムスターオートにのみ使用されているため、当該製品を回収いたします。
なお、圧力センサー製造元では既に対策が完了し、輸入元の確認も完了しています。
＊当初設定したシリアル番号に間違いがあり、その後のシリアル番号にも該当圧力センサーが使用されている事が判明した為、回収対象シリアル番号を追加した。＊
5. 危惧される具体的な健康被害
当該機器は閉塞性睡眠時無呼吸症の治療専用機器であり、睡眠中の気道閉塞を減少させ、無呼吸を防ぐために使用するもので、患者様は自発呼吸をしているため、万が一、機器の作動が停止した場合でも患者様に及ぼす健康被害は極めて少ないと考えられます。
なお、現在のところ健康被害の報告は受けておりません。
6. 回収開始年月日
平成１５年８月１１日
7. 効能・効果又は用途等
鼻マスクを介して連続陽気道圧（ＣＰＡＰ）を供給することにより、閉塞性睡眠時無呼吸症の患者の上気道の開存性を保持し、睡眠中の咽頭部軟組織の弛緩による気道閉塞を減少させ、睡眠中の無呼吸を防ぐために使用されます。
8. その他
納入先医療機関、在宅患者様及び販売店は全て弊社が把握しておりますので、文書にて通知の上、回収を実施いたします。
9. 担当者名及び連絡先
連絡先：フジ・レスピロニクス株式会社 ＊
埼玉県さいたま市北区別所町３７−６
担当者氏名：草間 薫
電話番号：０４８−６５４−５１７２
ＦＡＸ番号：０４８−６５４−５２０６
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