2003年8月21日作成

1.　一般名及び販売名

一般名称：遠隔式Ｘ線透視撮影装置
販売名：ダイアグノスト９７　DXTV

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット：販売したすべての装置
出荷時期：平成10年5月以降平成12年10月まで
数：１２施設

3.　製造業者等名称

氏名：フィリップスメディカルシステムズ株式会社
営業所の名称：フィリップスメディカルシステムズ株式会社
営業所の所在地：東京都港区港南 2-13-37　フィリップスビル
輸入販売業許可年月日：平成11年4月26日
輸入販売業許可番号：13BY6087
輸入先製造業者：
フィリップスメディカルシステムズネーデルランドB.Ｖ.　（Ｎ.Ｐ.Ｂ.）

4.　回収理由

　 予期しない静電気の影響で最悪の場合、機械的動作をコントロールする制御回路が影響を受け、患者テーブル装置が動き出す可能性があることが判明しました。
　このため、装置のソフトウェアを改善するとともに、一部の電子部品の交換を行い、万一の誤動作発生を防止することとしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　 通常の検査において、万一、テーブルが動き出したとしても、オペレータによる装置の停止操作ができますので、健康被害に及ぶことは考えられません。また、テーブルの動きの誤作動のみ発生し、X線被爆等での悪影響は全くありません。
　なお、これまで、日本国内及び海外において本件に関する健康被害発生の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成１５年８月２０日　（情報提供開始日）

7.　効能・効果又は用途等

　多目的の診断に使用される一体型Ｘ線撮影装置

8.　その他

　納入先についてはすべて弊社にて把握しておりますので、速やかに改修を実施いたします。

9.　担当者名及び連絡先

フィリップスメディカルシステムズ株式会社
品質システム管理部　山田清秋
電話番号：03-3740-3213　(0120-556-494)
Fax番号：03-3740-3215