2003年8月21日作成
2003年8月22日訂正(販売名削除による)
医療用具回収の概要
(クラスII)
1. 一般名及び販売名*
一般名称:
汎用循環器X線診断装置に付属の天井懸垂式モニター支持装置
販売名*:
1 インテグリスV5000またはインテグリスバスキュラーシリーズ
2 インテグリスV3000、インテグリスV3000シリーズまたはインテグリスシリーズ
3 インテグリスH5000
4 管球支持装置(ポリダイアグノストC)、循環器系X線診断システムPOLYDIAGNOST CシリーズまたはインテグリスHシリーズ
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット:輸入されたすべてのモニター支持装置
(ただし、モニター数が1つもしくは2つの支持装置)
出荷時期:1988年から1999年の間
施設数:113施設
販売名毎の内訳*
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納入数 |
支持装置数 |
1 |
16 |
19 |
2 |
82 |
95 |
3 |
1 |
1 |
4 |
14 |
17 |
合計 |
113 |
132 |
3. 製造業者等名称
氏名:フィリップスメディカルシステムズ株式会社
営業所の名称:フィリップスメディカルシステムズ株式会社
営業所の所在地:東京都港区港南 2-13-37 フィリップスビル
輸入販売業許可年月日:平成11年4月26日
輸入販売業許可番号:13BY6087
輸入先製造業者:
フィリップスメディカルシステムズネーデルランドB.V. (N.P.B.)
4. 回収理由
天井懸垂されたアームとモニター懸架台とのジョイント部のネジが緩む可能性があります。
原因は、長期使用における振動によるものです。その状態に気づかずに、さらに振動を加えると、最悪、ジョイント部のネジが外れ金属ロッドが抜け落ちモニターが落下することが考えられます。
対策として、ジョイント部の金属ロッドの固定をネジからEリングに変更します。
なお、これまで日本国内で、モニターが落下した事例はありません。
5. 危惧される具体的な健康被害
通常は、モニターは操作者の目の高さで使用されますので、頭上高所からの落下の危険はありません。また、使用中はイメージインテンシファイアが被検者上に位置し、モニターは離れた場所にありますので、被検者の上に落下することはありません。
なお、これまで、国内外において本件に関する健康被害発生の報告はありません。
6. 回収開始年月日
平成15年8月19日 (情報提供開始日)
7. 効能・効果又は用途等
X線による血管撮影装置
8. その他
モニター1つ又は2つを懸垂する支持装置のみが対象です。
3台以上のもの、ならびにスタンド式のものは対象外です。
納入先についてはすべて弊社にて把握しておりますので、速やかに改修を実施いたします。
9. 担当者名及び連絡先
フィリップスメディカルシステムズ株式会社
品質システム管理部 山田清秋
電話番号:03-3740-3213 (0120-556-494)
Fax番号:03-3740-3215
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