2003年8月19日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：閉鎖循環式麻酔器
販売名：
　オメダ　モジュラスＣＤ　全身麻酔装置
　オメダ　モジュラスＣＤ−ＣＶ　全身麻酔装置
承認番号：
　20400BZY00225000(オメダ　モジュラスＣＤ　全身麻酔装置)
　20500BZY00562000(オメダ　モジュラスＣＤ−ＣＶ　全身麻酔装置)　
承認年月日：
　平成4年3月5日(オメダ　モジュラスＣＤ　全身麻酔装置)
　平成5年7月27日(オメダ　モジュラスＣＤ−ＣＶ　全身麻酔装置)

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

数量：37台、25施設
対象品製造番号：
ABZV00174,ABZV00175,ABZV00177,ABZV00178,ABZV00179,
ABZV00267,ABZV00268,ABZV00269,ABZV00270,ABZV00271,
ABZV00272,ABZV00273,ABZV00274,ABZV00275,ABZV00733,
ABZV00734,ABZV00735,ABZV00736,ABZV00737,ABZW00247,
ABZW00248,ABZW00249,ABZW00250,ABZW00251,ABZW00471,
ABZW00472,ABZW00473,ABZW00474,ABZW00475,ABZW00476,
ABZW00478,ABZW00479,ABZW00630,ABZX00201,ABZX00202,
ABZX00247,ABZX00382
販売時期：平成4年5月 〜 平成6年11月

3.　製造業者等名称

輸入先製造元（国名）デーテックス・オメダ社、 米国
輸入販売業者：デーテックス・オメダ株式会社
所在地：東京都大田区平和島6-1-1 東京流通センター9階
業許可番号：13BY6056　平成10年12月8日

4.　回収理由

　 国内の医療機関において、当該麻酔装置のモニター部分より発煙し、同部分がシャットダウンしたと言う故障が発生しました。
　故障原因を調査したところ、モニター部分電源回路のコンデンサーの一つが短絡して焦げており、このことから短絡時に発煙し、断線となり、モニター部分がシャットダウンしたものと判明しました。
　念のため、他の当該機種に上記のような短絡の生じる恐れがあるか点検を実施し、異常が発見された場合、新品の部品と交換します。

5.　危惧される具体的な健康被害

　 当該不具合を生じた場合、モニター画面が消えてしまいますが、人工呼吸器部分の電源はモニター部分とは分離しているため、動作しております。また、モニター画面に表示されていた患者及び機器の情報の内、一回換気量、酸素濃度、SpO2、脈拍数の測定値は、人工呼吸器部分のディスプレイに表示され、さらにそれらの警報設定や低圧アラーム設定も保持されるので、それらの測定値が警報設定値を超えた場合、アラームも鳴ります。　従って麻酔の維持が可能です。　また、安全確認のため、電源プラグを抜いたとしても1時間は内蔵電源で上記の動作をすることができますので、その間に代替の麻酔装置及び患者監視装置を使用すること等により、患者に重篤な健康被害を及ぼす可能性は、小さいと考えます。
　尚、上記の不具合による健康被害の報告は、国内外ともありません。

6.　回収開始年月日

平成15年8月18日

7.　効能・効果又は用途等

　本器は、主に手術にて使用される（半）閉鎖循環式麻酔器です。

8.　その他

　納入いたしました医療機関（計25施設）はすべて弊社が把握しておりますので、文書にて通知の上、改修を実施します。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：デーテックス・オメダ株式会社
　　　　　東京都大田区平和島 6-1-1
　　　　　品質・薬事　大野　英勝
　　　　　電話：03（5763）6825　ＦＡＸ：03（5763）6805