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平成１５年８月１３日作成
医薬品回収の概要
（クラスII）
一般名：なし 販売名：１）ビトロス スライド ＧＬＵ ２）ビトロス ドライ グルコース
１）ビトロス スライド ＧＬＵ 対象ロット：００１９−２５２８、 出荷数量：２５５箱 出荷時期：平成１４年９月３日〜平成１５年８月４日 対象ロット：００１９−２５３４ 出荷数量：１８４６箱 出荷時期：平成１４年８月１日〜平成１５年８月７日 ２）ビトロス ドライ グルコース 対象ロット：００５３−５６５１ 出荷数量：４６箱 出荷時期：平成１４年１２月１７日〜平成１５年８月７日
輸入販売業者名：オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
本社及び営業所所在地：東京都江東区東陽６−３−２ イースト２１タワー
業許可番号：１３ＡＹ０５０７
輸入先製造業者名：オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス社
(Ortho−Clinical Diagnostics,Inc.)（米国）
本品はグルコースの定量用試薬で専用の乾式臨床化学自動分析装置(ビトロス２５０/９５０/ ９５０ＡＴケミストリーシステム、あるいはビトロスＤＴ６０ＩＩアナライザー２５０）に 装填して使用する体外診断用医薬品です。 この度、冷蔵した本品で抗凝固剤としてフッ化ナトリウムあるいはシュウ酸カリウムを添加して 採取した血液検体を測定した場合、測定値が低下する傾向があることが製造元の連絡により 判明致しました。 冷蔵保存した場合に有効期限内に臨床性能規格から外れる可能性がありますので自主回収を することとなりました。
本品は糖尿病等の糖代謝異常等の診断や、経過観察に用いられますが、測定値の低下が見られた 場合でも、他の検査結果及び臨床経過を考慮して総合的に判断される為、本現象が直ちに健康被害 に結びつく恐れはないと考えます。 尚、現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。
平成１５年８月８日
１）血清、血漿又は尿中のグルコースの測定 ２）血清又は血漿、尿及び髄液中のグルコースの測定
対象となる納入先は弊社が把握しており、回収内容について通知を開始しております。
オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社 〒１３５−００１６ 東京都江東区東陽６−３−２ イースト２１タワー 品質保証 池田 弘子 ＴＥＬ：０３−５６３２−７３０３ ＦＡＸ：０３−５６３２−７３３９