2003年8月11日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：他に分類されない処置用機器　109999003
　　　　　　　　(内視鏡下外科手術専用内視鏡保持装置）
販売名：内視鏡把持装置　ＭＴＬＰ−１

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

製造番号：１,２，３，４，５，７，８，９，１０
数量：９台
出荷時期：平成１５年１月〜２月

3.　製造業者等名称

会社の名称：日立ハイブリッドネットワーク株式会社
本社の所在地：神奈川県横浜市戸塚区戸塚町１８０番地
製造所の名称：日立ハイブリッドネットワーク株式会社
　　　　　　　　　　ファインメカニクス事業部
製造所の所在地：神奈川県横浜市戸塚区戸塚町３９３番地
薬事の業態：医療用具製造業
業許可番号：１４ＢＺ５０４４
許可年月日：平成１４年６月１３日

4.　回収理由

　国内の病院施設において当該機器を手術に使用するために準備をしていた際、内視鏡を把持するアーム旋回軸固定用ハンドルを締め付けても旋回軸を固定することができず、手術に使用することを断念したとの連絡がありました。
　当該機器を調査した結果、アーム旋回軸(ピンジョイント)からスプリングピンが脱落し、アームの旋回軸が固定できない現象が発生しました。この不具合については、製造上の不具合であるため、これまでに販売した全台数について回収点検を行ないます。

5.　危惧される具体的な健康被害

　通常の使用手順として、手術前の機器準備段階でアーム固定の調整・点検がなされますので、手術前の段階で不具合が発見されます。
　手術中に不具合が発生した場合も、術者により異常は発見されます。(内視鏡は保持は確保されます)
従来の人手による内視鏡操作に切替えることで手術は継続され、患者様への健康被害の発生する可能性は極めて低いと考えます。
　また、これまでに具体的な健康被害の報告は受けていません。

6.　回収開始年月日

平成１５年７月３１日

7.　効能・効果又は用途等

　助手の代わりに内視鏡を保持し、術者が術具を持った状態で内視鏡の視野移動を可能とするものです。

8.　その他

　納入先の機関は全て特定しており、本事象の発生の恐れがあることと回収の旨を納入先へ通知し、対象製品全数の回収作業を実施します。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：日立ハイブリッドネットワーク株式会社
　　　　　品質保証部 防衛品質保証グループ
　　　　　ＴＥＬ：045-866-6566
　　　　　ＦＡＸ：045-866-6566
　　　　　担当者氏名：田中