2003年8月6日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：閉鎖循環式麻酔器
販売名：全身麻酔器　キーオンシリーズ

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

製造番号：
0707、0708、0709、0817、0818、0819、0888、0889、0986、0987
0988、0989、1017、1018、1019、1020、1021、1022、1023、1024
1025、1026、1027、1028、1029、1030、1031、1137、1193、1194
1195、1229、1230、1231、1232、1233、1234、1235、1236、1237
1238、1365、1366、1367、1368、1369、1546、1547、1548、1549
1565、1566、1567、1568、1569、1669、1673、1674、1675、1676
1887、1938、1939、1941、1942、1943、1944、1945、1946、2056
2057、2058、2100、2101、2102、2103、2104、2105、2106、2107
2108、2109、2136、2137、2138、2139、2140、2141、2142、2143
2144、2145、2146、2147、3293、3294、3296、3297
出荷数量：９８台
出荷年月日：平成１１年５月３１日～平成１５年７月２３日

3.　製造業者等名称

営業所の名称：フクダ電子株式会社
営業所の所在地：東京都文京区本郷二丁目35番27号　たかぎビル
薬事の業態：医療用具輸入販売業
業許可番号：13BY0902
輸入先製造元：サーボケアシステム社（スウェーデン）

4.　回収理由

　 製造元の調査により、ベローズ（患者様にガスを送るための蛇腹）位置検出のソフトウェアに問題があり、極めて稀なケースではありますが、ベローズの位置検出を誤認識してしまう可能性が判明致しました。
　仮に一番下の位置（空の状態）を一番上（いっぱいの状態）と誤認識した場合、ベローズにはガスが送られず、ベローズにガスがないために換気が行われない現象（ストップサイクリング）が発生する可能性を完全には否定できません。
　このため、ベローズ位置検出に係わるソフトウェアをアップデート致します。

5.　危惧される具体的な健康被害

　 万一、本不具合が発生して器械換気が行われない場合でも、操作は医療従事者のもとで行われ、さらにアラームが作動してその状態を操作者に知らせます。またこのときもマニュアルによる換気は行えるため、患者様に重篤な健康被害が発生する可能性は小さいと考えます。
　尚、上記の不具合による健康被害の報告は、国内外ともありません。

6.　回収開始年月日

平成15年8月7日

7.　効能・効果又は用途等

　手術時に全身麻酔を施すための麻酔器で、閉鎖循環式、半閉鎖循環式及び非閉鎖式回路によって患者に人工的に呼吸を行わせる装置です。

8.　その他

　 納入いたしました医療機関はすべて弊社において把握しております。
　当問題の発生の可能性とその回避方法について文書にて医療機関へのご案内を実施しております。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：フクダ電子株式会社
住所：東京都文京区本郷三丁目39番4号
　　　電話　０３（５６８４）１５５９（直通）
　　　FAX　０３（５６８４）１５７７
担当者氏名：安倍　誠