2003年8月6日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：滅菌済み血管処置用チューブ及びカテーテル
販売名：ＰＴＣＡバルーンカテーテルＡ

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

(1) モデル番号、シリアル番号、対象数量
モデル番号：BRNA2515
シリアル番号：下記参照
対象数量：67本
CV0173 CV0181 CV0190 CV0192 CV0193
CV0322 CV0328 CV0329 CV0333 CV0334
CV0340 CV0354 CV0358 CV0365 CV0366
CV0370 CV0421 CV0425 CV0434 CV0436
CV0442 CV0446 CV0451 CV0456 CV0469
CW0108 CW0109 CW0127 CW0133 CW0136
CW0251 CW0252 CW0260 CW0261 CW0263
CW0267 CW0280 CW0284 CW0289 CW0293
CW0403 CW0409 CW0413 CW0420 CW0421
CW0423 CW0424 CW0428 CW0429 CW0445
CW0450 CW0553 CW0555 CW0563 CW0565
CW0569 CW0701 CW0724 CW0726 CW0730
CW0731 CW0734 CW0738 CW0739 CW0742
CW0746 CW0749

モデル番号：BRNA3015
シリアル番号：下記参照
対象数量：98本
CV0026 CV0028 CV0030 CV0032 CV0034
CV0043 CV0048 CV0093 CV0099 CV0118
CV0120 CV0130 CV0140 CV0143 CV0144
CV0154 CV0275 CV0285 CV0286 CV0289
CV0293 CV0294 CV0301 CV0306 CV0310
CV0313 CV0319 CW0005 CW0007 CW0016
CW0020 CW0022 CW0035 CW0040 CW0044
CW0047 CW0203 CW0204 CW0206 CW0207
CW0223 CW0227 CW0231 CW0235 CW0236
CW0238 CW0239 CW0242 CW0243 CW0245
CW0246 CW0353 CW0354 CW0357 CW0358
CW0360 CW0367 CW0368 CW0370 CW0376
CW0378 CW0384 CW0386 CW0392 CW0393
CW0400 CW0504 CW0510 CW0511 CW0514
CW0519 CW0520 CW0523 CW0530 CW0535
CW0536 CW0539 CW0540 CW0541 CW0545
CW0635 CW0641 CW0645 CW0646 CW0647
CW0653 CW0657 CW0659 CW0661 CW0662
CW0668 CW0671 CW0672 CW0674 CW0675
CW0676 CW0685 CW0692

モデル番号：BRNA3515
シリアル番号：下記参照
対象数量：138本
CV0223 CV0224 CV0225 CV0228 CV0229
CV0232 CV0236 CV0239 CV0241 CV0248
CV0258 CV0260 CV0262 CV0263 CV0266
CV0270 CV0372 CV0373 CV0374 CV0375
CV0378 CV0380 CV0381 CV0384 CV0387
CV0389 CV0392 CV0393 CV0396 CV0397
CV0400 CV0402 CV0403 CV0404 CV0405
CV0406 CV0407 CV0408 CV0412 CV0413
CV0419 CW0051 CW0054 CW0057 CW0062
CW0064 CW0065 CW0066 CW0067 CW0071
CW0072 CW0074 CW0076 CW0077 CW0078
CW0085 CW0086 CW0090 CW0093 CW0095
CW0096 CW0151 CW0154 CW0155 CW0157
CW0158 CW0160 CW0162 CW0168 CW0170
CW0173 CW0175 CW0178 CW0188 CW0189
CW0190 CW0197 CW0199 CW0307 CW0311
CW0315 CW0319 CW0320 CW0321 CW0322
CW0326 CW0330 CW0331 CW0332 CW0334
CW0336 CW0339 CW0341 CW0350 CW0452
CW0453 CW0454 CW0456 CW0457 CW0458
CW0460 CW0464 CW0466 CW0467 CW0470
CW0477 CW0481 CW0482 CW0483 CW0484
CW0486 CW0488 CW0491 CW0492 CW0493
CW0494 CW0496 CW0497 CW0498 CW0580
CW0582 CW0583 CW0590 CW0591 CW0594
CW0595 CW0600 CW0602 CW0605 CW0614
CW0615 CW0619 CW0621 CW0624 CW0625
CW0627 CW0628 CW0631

合計：303本

(2) 出荷時期
平成１４年８月２３日〜平成１４年９月２７日

3.　製造業者等名称

会社名称：ゼオンメディカル株式会社
会社所在地：東京都港区芝公園２−４−１
製造所：ゼオンメディカル株式会社　高岡工場
製造所所在地：富山県高岡市二上新４２２−１
薬事業態：医療用具製造業
許可番号：16BZ6004

4.　回収理由

　医療機関から、当該製品の臨床使用中にバルーンの収縮に時間がかかるとの報告を受けました。弊社にて現品を調査したところ、バルーン拡張内腔（ルーメン）内に組立加工時に使用するステンレス製細線（マンドレル）が残存していたことが判明しました。弊社と致しましては、製品検査においてバルーン拡張内腔に閉塞がないとの確認はしていましたが、同様の不具合の発生を完全に否定できないと判断し、上記該当する製造番号（シリアル番号）の製品を自主回収致します。

5.　危惧される具体的な健康被害

　万が一、当該事例が発生した場合でも、当該細線がカテーテルおよびバルーンから露出する可能性はありません。また、バルーンの拡張、収縮に時間がかかる可能性がありますが、細線がバルーン拡張内腔を完全に閉塞することはなく、重篤な健康被害の発生はないものと考えます。
　なお、現在まで健康被害の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成１５年　８月　６日

7.　効能・効果又は用途等

　本品は、経皮的冠動脈形成術を実施するに際し、冠動脈の狭窄部を拡張する目的で使用するバルーンカテーテルである。

8.　その他

　納入先は全て特定されており、納入した医療機関及び販売代理店に対し、回収を行う旨を通知し、自主回収を行います。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：〒105-0011 東京都港区芝公園２−４−１
　　　　　秀和芝パークビルＢ館３Ｆ
　　　　　ゼオンメディカル株式会社
　　　　　電話番号　03-3578-7722
　　　　　FAX番号　03-3578-7751
担当者：品質保証部　大川、杵淵