2003年8月4日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：なし
   販売名：オットピン-S
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット　出荷数量　
   PCF1　　　　468個
   PCF2　　　　816個
   PCF3　　　　900個
   PCF4　　　　912個
   PCF5　　　　924個
   PCF6　　　　960個
   PCF7　　　　360個
   PCF8　　　　660個
   合計6000個
   出荷時期：平成15年6月5日〜平成15年7月2日
   
   

3. 製造業者等名称

   製造業者：プロ・シール株式会社
   住所　　：埼玉県比企郡吉見町下細谷96
   製造所  ：プロ・シール株式会社
   所在地　：埼玉県比企郡吉見町下細谷96
   業の種類：医薬品製造業
   業許可番号：11AZ0137
   
   

4. 回収理由

   当該製品の有効成分であるメチルテストステロンの含有量が、当該ロットの製品の一部において規格下限値を
   下回っていることが判明しました。念のため、当該ロット全てを対象に自主回収することにしました。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   有効成分の含有量が少ないため、充分な効能・効果が得られない可能性がありますが、当該製品は生活改善薬にあたり、
   充分な効能・効果が得られない場合でも、健康被害の発生の恐れは少ないと考えております。
   なお、現在までに本件に関する健康被害の報告は受けておりません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成15年7月31日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   男子更年期以降における精力減退、勃起力不全、早漏、陰萎、遺精、精液漏、男女恥部無毛症、
   更年期障害（頭痛、倦怠、記憶力減退）、男子一般老衰現象
   
   

8. その他

   出荷先はすべて把握しており、文書により回収を通知し、当該ロットの製品を回収します。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   プロ・シール株式会社
   埼玉県比企郡吉見町下細谷96
   担当者：医薬品製造管理者　肥後明美
   電話：0493-54-1133
   FAX ：0766-54-1088