2003年7月30日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
販売名：7600-010S形日立自動分析装置
　　　　　7600-020S形日立自動分析装置
　　　　　7600-110S形日立自動分析装置
　　　　　7600-210S形日立自動分析装置
　　　　　7600-310S形日立自動分析装置

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

2.1　対象製品及び製造番号
販売名：7600-010S形日立自動分析装置、1台
製造番号：1407-03
出荷時期：平成14年12月

販売名：7600-020S形日立自動分析装置、3台
製造番号：1407-04、1408-15、1408-18
出荷時期：平成14年12月 〜 平成15年1月

販売名：7600-110S形日立自動分析装置、1台
製造番号：1406-13
出荷時期：平成14年12月

販売名：7600-210S形日立自動分析装置、2台
製造番号：1403-07、1407-07
出荷時期：平成15年1月

販売名：7600-310S形日立自動分析装置、2台
製造番号：1407-06
出荷時期：平成15年1月

2.2　対象品数量　5品目、8台

3.　製造業者等名称

会社の名称：株式会社日立ハイテクノロジーズ
本社所在地：東京都港区西新橋一丁目２４番１４号
製造所：株式会社日立ハイテクノロジーズ 那珂事業所
製造所住所：茨城県ひたちなか市大字市毛８８２番地
業許可番号：０８ＢＺ５０２９
許可年月日：平成１３年１０月１日

4.　回収理由

　顧客先において検体分注用分注器のシリンダ部(以下プランジャとする)が折損し、検体が分注できなくなったとの報告がありました。
　調査の結果、プランジャを保持するシール部材(以下シールピースとする)がプランジャを垂直に保持できない場合があるため、プランジャが斜めに保持された状態で動作すると強い曲げ応力による負荷がかかり、折損することが判明しました。
　なお、生産性の向上を目的として当該プランジャ部を平成14年11月以降ステンレス製からセラミック製に切り替えましたが、ステンレス製プランジャでは本不具合は発生しません。
　この不具合は、7600形自動分析装置のD分析モジュールと電解質分析装置で発生する可能性があります。
　この不具合の対応として、プランジャの保持姿勢を垂直に保ち、問題が発生しないように構造変更したシールピースの製品適用を行い、シールピースを対策品に交換する改修を行います。

5.　危惧される具体的な健康被害

　検体分注用のプランジャが折れた場合には検体の吸引および吐出ができなくなるため、すべての分析の測定結果が検体と試薬との反応の無い数値となります。
　また、検体と試薬との反応が無いと判断される測定結果が連続して発生しますので、装置に異常があることを判断することができます。
　さらに、分析装置からの測定結果は検査技師、医師によって確認された上で他の検査、診察結果とあわせて診断に用いられるので、誤診による具体的な健康被害を引き起こす可能性は極めて低いと考えらます。
　なお、これまでに具体的な健康被害の報告は受けていません。

6.　回収開始年月日

平成15年　7月 30日

7.　効能・効果又は用途等

　被検体として血清,尿および髄液を用い、臨床化学検査、 尿検査および免疫学的検査に使用します。

8.　その他

　納入いたしました日本国内の医療機関等は全て特定しており、本事象の発生の恐れがあることと改修の旨を、株式会社日立ハイテクノロジーズが各納入先へ通知します。
　当該部品を対策品に交換する改修については、株式会社日立ハイテクノロジーズ及びサービス会社である日立計測器サービス株式会社が納入先を訪問し、対象製品全数に対して改修作業を実施します。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：株式会社日立ハイテクノロジーズ
　　　　　那珂事業所　品質保証部
　　　　　TEL：029-276-6242
　　　　　FAX：029-272-8741
　　　　　担当者氏名：小圷　隆浩