2003年7月25日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：植込み型心臓ペースメーカ
販売名：タレントＤＲ
承認番号：21100BZY00043000

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

シリアル番号：
119UF048 120UF170 122UF245
123UF008 137UF213 137UF398
140UF453 142UF474 144UF042
144UF113 144UF141 144UF154
145UF022 248UF081 302UF155

出荷台数：15台（改修対象台数：15台）
出荷時期：平成13年11月19日〜平成15年5月16日

3.　製造業者等名称

会社の名称：日本エラメディカル株式会社
本社住所：東京都千代田区岩本町三丁目1番2号
薬事の業態：医療用具輸入販売業
許可番号：13BY6340
営業所の所在地：東京都千代田区岩本町3-1-2　岩本町東洋ビル
輸入先製造元：ELA Medical S.A.（フランス）

4.　回収理由

　 弊社が輸入販売しました植込み型心臓ペースメーカ（タレントDR）において、植込み手術時に心房ペーシング・センシング不全が発生した1症例の報告を受けました。
　製造元での当該製品分析の結果、ペースメーカヘッド内のターミナルブロックへ出力を伝えるためのフィードスルーと、心房近位側（+極）のターミナルブロックが溶接されていないことが判明しました。
　不具合品と同様の構造を持つタレント DRにおいて、当該不具合品を除き、国内外を通じて同様の不具合は報告されていません。
　弊社としましては、製造元で溶接の良否が判定できない製品が特定されたことから、患者様の安全を第一に考え改修を開始することにしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　 万一、フィードスルーとターミナルブロックが溶接されていないペースメーカが植込まれた場合、ペーシング・センシング不全が発生する可能性が考えられます。しかしながら、リード接続時のねじ留めと動作チェックにより未溶接が確認できるため、当該不具合品が植込まれることはありません。この改修対象15台の植込み手術時には異常はまったく認められていません。また、その後のフォローアップにおいても、問題は報告されていません。したがって、患者様に対して重篤な健康被害を及ぼす恐れはないものと思われます。
　なお、本件に関する健康被害発生の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成15年7月22日

7.　効能・効果又は用途等

　心筋に長時間連続して電気刺激を与え、心臓のリズムを補正することを目的として機能する植込み型の医療用具です。

8.　その他

　納入しました医療機関はすべて弊社が把握しており、また本改修の対象となる患者様のフォローアップも適切に行って頂くよう医療機関へのご案内を実施しております。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：日本エラメディカル株式会社
　　　　　東京都千代田区岩本町3丁目1番2号 岩本町東洋ビル8階
　　　　　担当者：薬事・品質保証室 橋本 功
　　　　　（TEL：03-5833-9690　FAX：03-5833-9644）