2003年7月25日作成

1.　一般名及び販売名

１）一般名：滅菌済み開心術用チューブ及びカテーテル　
　　販売名：クラレ　開心術用シンウォールカテーテル

２）一般名：滅菌済み心臓用チューブ及びカテーテル　
　　販売名：クラレ　シンウォールカテーテル

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

１） クラレ　開心術用シンウォールカテーテル
製造番号：
［ＨＳ−１２］
980621, 980719, 981019, 981118, 981119, 981221, 990112, 990120, 990121, 990218, 990317, 990402, 990421, 990529, 990628, 990727, 990822, 990824, 990924, 991019, 991118, 991122, 991123, 991220, 000120, 000121, 000127, 000222, 000229, 000320, 000321, 000322, 000420, 000421, 000518, 000522, 000523, 000622, 000721, 000823, 000824, 000826, 000926, 001026, 001121, 001123, 001220, 010123, 010124, 010418, 010419, 010523, 010618, 010620, 010621, 010719, 010726, 010821, 010822, 010829, 020416, 020514, 020613, 020813, 020912A, 020912B, 021016A, 021016B, 021112A, 021112B, 021205B, 021225A, 021225C, 030117A, 030213A, 030213B, 030313A, 030313B, 030313C, 030313D
［ＨＳ−１４］
980621, 980719, 980921, 981019, 981118, 981119, 981221, 990112, 990218, 990317, 990402, 990421, 990422, 990529, 990628, 990722, 990822, 990824, 990923, 990924, 991018, 991118, 991223, 000120, 000127, 000221, 000222, 000320, 000322, 000419, 000420, 000518, 000522, 000523, 000622, 000721, 000824, 000925, 000926, 000927, 001025, 001026, 001121, 001123, 010219, 010220, 010221, 010419, 010523, 010524, 010618, 010620, 010621, 010719, 010726, 010821, 010822, 010829, 020315, 020416, 020514, 020613, 020716, 020813, 020912A, 021016A, 021016B, 021112A, 021112B, 021225A, 021225B, 021225C, 030117A, 030117B, 030117C, 030221A, 030221B, 030313A, 030313B, 030313C, 030416A, 030416B, 030515A, 030515B, 030515C
［ＨＳ−１６]
980621, 980818, 981019, 981119, 981221, 990112, 990120, 990219, 990317, 990402, 990422, 990529, 990629, 990727, 990822, 990923, 990924, 991018, 991019, 991220, 991222, 000120, 000127, 000221, 000222, 000320, 000322, 000419, 000421, 000518, 000522, 000622, 000720, 000824, 000926, 000927, 001025, 001026, 001121, 001122, 001123, 001220, 010123, 010124, 010220, 010221, 010316, 010319, 010418, 010419, 010524, 010618, 010620, 010621, 010719, 010720, 010821, 010822, 010829, 020313, 020315, 020416, 020514, 020613, 020716, 020813, 020912A, 021016A, 021016B, 021112A, 021112B, 021205A, 021225A, 030117A, 030117B, 030213A, 030213B, 030313A, 030313B, 030416A, 030416B, 030416C
［ＨＳ−１８］
980621, 980719, 981019, 981119, 981221, 990112, 990120, 990218, 990317, 990402, 990422, 990529, 990629, 990722, 990727, 990823, 990924, 991020, 991123, 991222, 000120, 000127, 000221, 000222, 000223, 000322, 000420, 000522, 000523, 000622, 000927, 001025, 001026, 001121, 001122, 001123, 010124, 010319, 010621, 010720, 010726, 010821, 010822, 010829, 011018, 020313, 020315, 020514, 020613, 020716, 020813, 020912A, 021016A, 021016C, 021205A, 021205B, 030117A, 030117B, 030117C, 030213A, 030213B, 030213C
［ＨＳ−２０］
980918, 980921, 981020, 981118, 981222, 990112, 990121, 990218, 990219, 990316, 990402, 990421, 990422, 990528, 990628, 990629, 990823, 991018, 991118, 991123, 000221, 000320, 000321, 000419, 000420, 000522, 000523, 000621, 000721, 001019, 001020, 001026, 001121, 001123, 010316, 010719, 010720, 010829, 011018, 020313, 020315, 020514, 020613, 020716, 020813, 020912A, 021205A, 021205B, 030117A, 030117B, 030117C, 030213A, 030213B, 030213C
［ＨＳ−２４］
980621, 980720, 980818, 980918, 981020, 981118, 981119, 981221, 981222, 990120, 990121, 990219, 990316, 990402, 990421, 990422, 990528, 990628, 990722, 990727, 990822, 990823, 990923, 991018, 991020, 991122, 991123, 991223, 000320, 000321, 000419, 000420, 000421, 000518, 000522, 000621, 000622, 000720, 000721, 000823, 000824, 000926, 000927, 001019, 001020, 001025, 001026, 001121, 001122, 001123, 010123, 010124, 010219, 010220, 010221, 010222, 010319, 010418, 010419, 010523, 010524, 010618, 010620, 010621, 010719, 010720, 010726, 010828, 010829, 011018, 020313, 020416, 020514, 020613, 020912A, 020912B, 021016A, 021016B, 021112A, 021112C, 021205A, 021205B, 030117A, 030117B, 030117C, 030213A, 030213B, 030213C, 030313A, 030313B
［ＨＲ−１２］
940615, 940621, 940819, 940821, 950519, 980621, 980719, 980818, 980921, 981019, 981119, 981222, 990120, 991019, 991118, 991220, 000121, 000322, 000523, 001220, 001221, 010123, 010124, 010419, 010524, 010620, 010726, 020315, 020613, 020716, 020813, 020912B, 021112A, 021112C, 030313A, 030313B
［ＨＲ−１４］
940615, 940617, 940625, 940819, 940820, 940906, 940920, 950414, 980621, 980719, 980921, 990317, 990727, 990924, 991018, 991019, 991123, 991220, 000121, 000127, 000223, 000322, 001220, 001221, 010124, 010726, 020313, 020514, 020912A, 020912B, 021016A, 021016C, 030117A, 030117B, 030313A, 030313B
［ＨＲ−１６］
940507, 940520, 940615, 940617, 940621, 940820, 940821, 940906, 950519, 980719, 980921, 981221, 990120, 990422, 990529, 990722, 990924, 991018, 991118, 991122, 991123, 991222, 000127, 000221, 000223, 000322, 000621, 010319, 010524, 010726, 021112A, 021112B, 030117A, 030416A
［ＨＲ−１８］
940316, 940322, 940414, 940507, 940615, 940617, 940621, 940820, 981119, 981222, 990120, 990317, 990422, 990924, 991018, 991118, 991123, 991222, 000127, 000322, 000622, 000721, 010319, 020514
［ＨＲ−２０］
981118, 981222, 990120, 990529, 990727, 990824, 990923, 991020, 991118, 991122, 991223, 000223, 000322, 000621
［ＨＲ−２４］
980921, 981222, 990528, 991222, 991223, 000221, 000223, 000322, 000622, 000824

出荷数量：13,455 本
出荷時期：平成10年7月24日 〜 平成15年7月3日

２）クラレ　シンウォールカテーテル
製造番号：
［ＳＡ−０６］
020912A, 021112A
［ＳＡ−０８］
980519, 980622, 980719, 980720, 980819, 981222, 990218, 990317, 990722, 990923, 990924, 991018, 991020, 991122, 991222, 991223, 000121, 000221, 000223, 000321, 000421, 020315, 020416, 020514, 020613, 020716, 020813, 021205A, 030117A, 030611A, 030611B
［ＳＡ−１０］
980622, 980719, 980720, 980818, 980819, 981019, 981020, 981118, 990121, 990529, 990923, 991122, 991222, 991223, 000223, 000321, 010220, 010418, 010618, 010821, 011018, 020313, 020315, 020416, 020514, 020613, 020716, 020813
［ＳＡ−１２］
980318, 980818, 980819, 981019, 981221, 990121, 000223, 001019, 001025, 010821, 020313, 020416, 021112A
［ＳＡ−１４］
981118, 000720, 020416
［ＳＡ−１６］
981020, 981118, 001019, 020416
［ＳＡ−２０］
990529, 990629, 990722, 990822, 991223, 001019, 010726, 020416, 020716, 021205A
［ＳＡ−２４］
980819, 990529, 990629, 990923, 991122, 991123, 000121, 000127, 000223, 000419, 010726, 020613, 020716
［ＳＡ−２６］
980115, 980622, 980819, 990824, 991019, 991020, 000121, 000127, 000223, 000419, 000421, 000621, 000823, 000927, 001020, 001220, 010123, 010828, 020315, 020514, 020613, 020813, 020912A
［ＳＡ−２８］
980519, 980720, 980819, 990219, 000221, 000223, 000419, 000420, 000421, 001020, 001121, 001220, 010828, 020315, 020514
［ＳＡ−３０］
981222, 000823, 001121
［ＳＢ−２４］
980318, 980720, 980921, 981222, 990121, 990219, 990316, 010219, 010220, 010221, 020416
［ＳＢ−２６］
980622, 981020, 990121, 990219, 990316, 990824, 991222, 000121, 000127, 000223, 000420, 000424, 000518, 000720, 001020, 001122, 001220, 020912A, 021112A, 021205A, 030213A, 030313A
［ＳＢ−２８］
980420, 980621, 980921, 981020, 990121, 990219, 990316, 990824, 991222, 991223, 000121, 000127, 000223, 000420, 000421, 000621, 000720, 000927, 001020, 001122, 010220, 010618, 010726, 010822, 010828, 020315, 020912A, 021205A
［ＳＢ−３０］
980819, 981020, 990121, 990219, 990822, 991019, 991122, 991123, 000121, 000421, 010618, 010822, 010828, 020313, 020315
［ＳＢ−３２］
980819, 990219, 990824, 991019, 991020, 991122, 000223, 010220, 010620, 010828, 020313, 030130A, 030313A
［ＳＣ−１０］
981222, 990422, 991122
［ＳＣ−１２］
981222
［ＳＣ−１４］
990112
［ＳＣ−１８］
990824

出荷数量：1,510本
出荷時期：平成10年7月24日 〜 平成15年7月14日

3.　製造業者等名称

名称：クラレメディカル株式会社
所在地：岡山県倉敷市酒津１６２１
許可の種類：医療用具製造業

4.　回収理由

　国内の医療機関において、「クラレ　開心術用シンウォールカテーテル」を開心術時の体外循環用脱血カニューレとして使用する際に、社名印字部の一部が剥がれて覆布上に落下する不具合が１件発生しました。 印字剥離は印刷インクの接着不良が原因と考えられますが、同様な不具合発生の可能性のあるロット範囲を製造記録等により特定することはできませんでした。　今回の不具合による患者の健康被害は認められませんでしたが、不具合発生による健康被害の恐れを否定できないため、当該製品及び同一工程で製造された「クラレ　シンウォールカテーテル」の自主回収に着手しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　血管挿入状態以外での印字剥離（今回事例）に関しては、開胸部に落下した場合、吸引・洗浄により除去が可能であり、更に胸腔内に残留しても健康被害の原因となる可能性はまず考えられません。
脱血用カニューレとして血管に挿入した状態で印字剥離が生じた場合には、剥離部分が体外循環回路中に送出されて回路中に設置されている動脈フィルターなどにより除去されます。 また、抜管後に血管内で残留した場合でも肺の毛細血管で補足され、脳血管や冠動脈などでの塞栓は生じないと考えられます。　肺自体についても、剥落小片が核となって一時的に血栓が生じても副側血行路により補完されることなどから、肺機能に障害を及ぼすとは考えられません。　このため、死亡又は重篤な健康被害の恐れはほとんどないと思われます。
　「クラレ　シンウォールカテーテル」のみが肺補助循環法（ECMO）に際して送血用カニューレとして使用されていることを代理店より確認しており、「クラレ　開心術用シンウォールカテーテル」は送血用途には用いられておりません。　ECMOでの一般的な送血カニューレの挿入深さでは、「クラレ　シンウォールカテーテル」に施している印字部分は血管挿入部位に達せず、健康被害の原因となる可能性はまず考えられません。

6.　回収開始年月日

平成１５年 ７ 月 ２４日

7.　効能・効果又は用途等

１）クラレ　開心術用シンウォールカテーテル
開心術の対外循環における、血液の体外への誘導及び体内への導入

２）クラレ　シンウォールカテーテル
補助循環の体外循環における、血液の体外への誘導及び体内への導入

8.　その他

　 回収に先立ち、当該製品を納入しました医療機関に文書にて連絡し、使用中止しています。
　納入いたしました医療機関及び販売代理店に速やかに文書にて通知のうえ、当該製品の回収を行います。
　なお、納入しました販売代理店は、全て当社にて把握致しております。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：クラレメディカル株式会社
　　　　　東京都中央区日本橋３−１−６　クラレ日本橋ビル
　　　　　担当者氏名：医療器材事業部　宮原、成瀬
　　　　　電話番号：03-3277-6510　又は　03-3277-6547
　　　　　ＦＡＸ：03-3277-6577