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2003年7月25日作成
医療用具回収の概要
（クラスII）
1. 一般名及び販売名
一般名：低周波治療器
販売名：ハイトップ１８４
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
平成１４年５月から医療機関に出荷された全て
輸入台数１１６台
内訳：
販売台数：３９台（医療機関３２施設）
デモ用：７１台
在庫：６台
3. 製造業者等名称
会社の名称：株式会社サンメディカル
本社所在地：名古屋市瑞穂区瑞穂通7-33
薬事の業態：医療用具輸入販売業
営業所の名称：株式会社サンメディカル
営業所の所在地：名古屋市瑞穂区瑞穂通7-33
輸入許可番号：２３ＢＹ５０１０
4. 回収理由
当該機器は、Neurodermatitis（神経皮膚炎）、Psoriasis（乾癬）、Dysmenorrhea（月経困難症）等、承認外の効能効果を製品の取扱説明書及びディスプレイのメニューに表示してあったため自主回収することと致しました。
5. 危惧される具体的な健康被害
当該回収品は、承認どおりの基本的なメニューとしてSimulFAMi とSimulFAMxがある。
今回の回収理由はそれ以外のメニューとして承認外の効能効果を表示させていた。しかしこのメニューを選択したとしてもSimulFAMi とSimulFAMxまたはその組み合わせの機能しか作動しないため、健康被害を及ぼす可能性は少ないと考えております。
6. 回収開始年月日
平成15年7月25日
7. 効能・効果又は用途等
肩こり、末梢神経麻痺、マッサージ
8. その他
当該機器の出荷先は全て把握しており、出荷記録に従い、早急に納入した出荷先に対して回収を行う旨を文書又は訪問によって通知した後、回収を行います。
9. 担当者名及び連絡先
連絡先：株式会社サンメディカル
〒467-0806 名古屋市瑞穂区瑞穂通7-33
担当者名：横山 悟
TEL：052-841-5384, FAX：052-841-5399
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