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平成１５年７月２４日作成
医薬品回収の概要
（クラスII）
一般名：なし 販売名：リアスオート・ＲＦ （体外診断用医薬品）
品 番：８０７２１ 製品名：ＲＦラテックス試薬−Ｈ （R1:70mL×3、R2:30mL×1） 対象ロット：０１５ 出荷数量 ：１６箱 出荷時期 ：平成１４年９月２５日〜平成１５年１月８日 対象ロット：０１６ 出荷数量 ：１４箱 出荷時期 ：平成１５年２月４日〜平成１５年６月１６日 対象ロット：０１７ 出荷数量 ：３箱 出荷時期 ：平成１５年７月８日〜平成１５年７月８日 対象ロット：０１８ 出荷数量 ：２２箱 出荷時期 ：平成１５年５月２２日〜平成１５年５月２２日 品 番：８０７２２ 製品名：ＲＦラテックス試薬−Ｐ （R1:56mL×3、R2:24mL×1） 対象ロット：０２３ 出荷数量 ：４３箱 出荷時期 ：平成１４年１１月１８日〜平成１５年３月１９日 対象ロット：０２４ 出荷数量 ：３９箱 出荷時期 ：平成１５年３月２４日〜平成１５年７月１０日 対象ロット：０２５ 出荷数量 ：２５箱 出荷時期 ：平成１５年５月２８日〜平成１５年５月２８日
製造所の名称 ：国際試薬株式会社 製造所の所在地：神戸市西区高塚台４丁目３番２
当該製品の添付文書には、顧客の取扱い上の注意事項に感染性に関する情報としてＨＢｓ抗原、ＨＩＶ−１抗体、 ＨＩＶ−２抗体及びＨＣＶ抗体の検査結果が陰性であった旨を収載していますが、今般、当該ロットの上記 感染性項目を再確認のため測定した結果、ＨＣＶ抗体が陽性であることが判明致しました。 当社ではヒト由来血液から製する原料については、製造元の情報を参考としてこの原料を用いる製品の安全対策として ＨＣＶの検査に関する情報を記載することとしてきました。また、使用する原料血液のＨＣＶ抗体が陽性の検査結果で あっても陰性の原料血液の入手が困難な場合でやむを得ず使用する際には、検査結果が陽性である旨の添付文書への 記載により使用者への取扱い上の注意喚起を行っています。 今般、本品の添付文書では安全性について誤った情報を提供していることから速やかに本品の回収を行うこととしました。
本品の添付文書では感染性を完全に否定する検査法がなく、また上記の４項目以外の感染性物質については確認していないため 感染の危険性があるものとして注意をしていただく旨記載しています。従って、本品の取扱い上の危険性は極めて低く 健康被害には至らないものと判断しています。しかし、誤った情報により取扱われる顧客の安全性を配慮し速やかに 回収を行いたいと考えました。尚、現在までに本品への顧客からの健康被害に関する報告は受けておりません。 本件は、添付文書における記載上の不備の問題であって、承認事項は満足しており、製品自体には問題はありません。
平成１５年７月２４日
血清中リウマチ因子の測定
本品を納入した医療機関並びに代理店は特定できておりますので、対象施設への情報提供の上、自主回収を実施します。
担当者名：国際試薬株式会社 試薬生産本部
品質管理部 薬事管理課 宮本剛俊
住 所：神戸市西区高塚台４丁目３番２
電 話：０７８−９９１−２２１１
Ｆ Ａ Ｘ：０７８−９９１−１３１１