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2003年7月23日作成
医療用具回収の概要
（クラスII）
1. 一般名及び販売名
一般的名称：その他の治療用放射線関連装置（多分割原体絞り）
販売名：多分割原体絞り装置 ＭＬＣシリ−ズ
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
形式名、Ser No.
MLC-10A:6537001
数量：1台
出荷時期：平成8年3月
形式名、Ser No.
MLC-20A:0512048,0512049,0512050,0512051,0512052,0522053,0522054
0522055,0532058,0552056,0552057,0552059,0552060,0562061,0582062
0582063,0592064,0612065,0622066,0622068,1512069,1512070,1522071
1522072,1522073,1527002,1532074,1532075,1572076,1582077,1592078
1602079,1612080,1622081,2512082,2512083,2512084,2512085,2512086
2522087,2522088,2522089,2522090,2522091,2532092,2532093,2532094
2542095,2552096,2612097,2622098,2622099,2622100,3512101,3532103
3532104,3542107,4567079,4567080,4567082,4577081,4577083,5532002
5542003,5612004,5622005,5622006,6512007,6522008,6532009,6532010
6532011,6582013,6602014,6622015,7512016,7512017,7512018,7522019
7522020,7522021,7522022,7532023,7562024,7572025,7582026,7602027
7622028,7622029,8512030,8512031,8512032,8522033,8532034,8582035
8592036,8622037,9512038,9512039,9522040,9522041,9532042,9542043
9562044,9602045,9622046,9622047
数量：107台
出荷時期：平成6年6月〜平成15年4月
3. 製造業者等名称
会社の名称：株式会社 東芝
本社所在地：東京都港区芝浦一丁目１番１号
薬事の業態：医療用具製造業
製造所：株式会社東芝 那須工場
製造所の住所：栃木県大田原市下石上1385
業許可番号：09BZ0069
4. 回収理由
多分割原体絞り装置 MLCシリーズの構成品である照合記録部において、患者データの登録、修正、削除および復元操作時の一連の処理で、ハードディスク（以下、HDD）のエラーが発生すると、患者データを構成しているファイル内のデータが不整合となる可能性があることが判明しました。
HDDは経時的に故障率が高くなるので、ユーザーにHDDのエラーが表示された時の注意をお伝えし、装置においてはデータの整合性確認のソフトウェアを組込むことにより、HDDの故障によるデータの不整合状態での装置使用を止する改修を実施することにしました。
5. 危惧される具体的な健康被害
この現象はHDD等の故障により、患者データの登録、修正、削除および復元操作時の一連の処理で、書き込みのエラーが発生した場合に発生する可能性があります。HDDのエラー表示等に気づかずに、データが不整合になった状態で使用した場合、別の患者データに置き換わる可能があります。データが不整合になる現象が起きても、通常、治療計画段階で患者体表面にマーキングされた計画内容と実際に照射する内容での照射前の照合確認（光照射野、フィルム撮影等）などで異常に気づくと考えられるので、異常に気づかずに照射に至ることはないと考えています。
なお、今までに健康被害の報告は受けておりません。
6. 回収開始年月日
平成15年 7月23日 （情報提供の開始）
7. 効能・効果又は用途等
本装置は医用ライナックと組合せて使用し、本装置の照合機能部は患者情報及び治療計画データを登録し、医用ライナックへ治療計画データを送信し、計画データと医用ライナック側で設定されたデータとを照合するために使用します。医師もしくは放射線技師等の有資格者が使用します。
8. その他
納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置にソフトウェアをインストールする改修を実施します。
9. 担当者名及び連絡先
連絡先：株式会社東芝 那須工場 総務部
栃木県大田原市下石上1385
Tel：0287-26-6211（直通）
Fax：0287-26-6050
担当者氏名：伊藤、櫻井
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