2003年7月23日作成

1.　一般名及び販売名

一般名：他に分類されないその他の処置用機器(植皮用皮膚加工板)
販売名：ダーマキャリアII

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

製品番号：
００−２１９５−０１２−００：ダーマキャリアII　拡大率１．５倍
００−２１９５−０１３−００：ダーマキャリアII　拡大率３倍
００−２１９５−０１４−００：ダーマキャリアII　拡大率６倍
００−２１９５−０１５−００：ダーマキャリアII　拡大率９倍

ロット番号：
００−２１９５−０１２−００：
３１７６６８００、３１７７９７００、３１８００４００、３１８８４９００、
３１９３４２００、３１９４１５００、３１９６６０００、３１９８４５００、
３２０１４４００、３２０５９４００、３２０７１９００、３２０８４０００

００−２１９５−０１３−００：
３１７５７６００、３１７７４９００、３１７９６１００、３１８３９５００、
３１８５７９００、３１８９４０００、３１９４７０００、３１９６６１００、
３２００６６００、３２０２８３００、３２０４８２００

００−２１９５−０１４−００：
３１８０５２００、３１８５３５００、３１９７５７００、３２０２３６００、
３２０８４１００

００−２１９５−０１５−００：
３１８４８３００、３２０１９０００

対象数量：
００−２１９５−０１２−００：２０１箱
００−２１９５−０１３−００：４３４箱
００−２１９５−０１４−００：　７４箱
００−２１９５−０１５−００：　１１箱
　　　　　　　　　　合　計　：７２０箱
　　　　　　　　（１箱の入り数：２０個）

出荷時期：１９９８年９月１４日〜２００２年２月１９日

3.　製造業者等名称

会社の名称：ジンマー株式会社
本社所在地：東京都港区虎ノ門四丁目１番１７号
営業所名称：ジンマー株式会社　御殿場営業所
営業所所在地：静岡県御殿場市中畑１６５６番地の１
許可の種類：医療用具輸入販売業
業許可番号：２２ＢＹ５０１３
輸入先製造業者名：ジンマー社（米国）

4.　回収理由

　 国内の当該製品を使用頂いている施設より、拡大率１．５倍の表示の製品を使用したところ、実際の中身は、拡大率６倍の製品であったとの報告を受けました。製造元での調査の結果、拡大率１．５倍の製品の特定の２ロットについて同様の不具合報告を受けていること及び１９９９年７月に対策がとられていることが確認されました。しかしながら、他の拡大率製品および他のロットに同様の不具合発生の恐れが否定できないことから、当該製品の有効期限が５年であることを考慮して１９９８年７月から１９９９年７月までの間に製造された当該ロット番号の製品を自主回収する事といたしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　 ダーマキャリアIIには、拡大率が１．５倍、３倍、６倍、９倍の４種類の製品があります。拡大率の選択は、移創傷部の大きさに対し、それを被覆する移植片の大きさにより決定されます。拡大率１．５倍と６倍の製品の顕著な違いは、網目を作成するための切り込みの長さにあります。しかしながら、製品本体の拡大率表示により、使用前に製品の不具合に気付くことが容易であります。また１．５倍のものと誤って６倍の製品を使用した場合でも、執刀医が移植片を拡大した際に誤った製品を使用したことが容易にわかること、切り込みを行われた皮膚は執刀医の意向により１倍〜６倍の任意の倍率に拡大して移植することが可能なことから、健康被害発生の可能性は小さいものと考えます。

6.　回収開始年月日

平成１５年７月２２日

7.　効能・効果又は用途等

　 本製品は、火傷などにより植皮手術を行う際、移植皮膚片を本製品の溝によりメッシュ状に加工するための台板です。適切な拡大率の製品を選択することで、皮膚移植面積を調節する事が出来ます。

8.　その他

　 納入医療機関及び代理店は、全て弊社が把握しておりますので、文書にて通知の上、回収を実施いたします。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：ジンマー株式会社
　　　　　静岡県御殿場市中畑１６５６番地の１
　　　　　品質保証・薬事開発部　品質保証課
　　　　　担当者氏名： 高橋 正樹
　　　　　ＴＥＬ：０５５０−８９−８５０８
　　　　　ＦＡＸ：０５５０−８８−０３７１