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2003年7月22日作成
医療用具回収の概要
（クラスII）
1. 一般名及び販売名
一般名：透析用監視装置
販売名：ＪＭＳ透析用コンソール ＧＣ−２００
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
対象製造番号：
2040001 2040002 2040003 2040004 2040005 2040006 2040007
2040008 2060009 2060010 2060011 2060012 2060013 2060014
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2100135 2100136 2100137 2100138 2100139 2100140 2100141
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3030377 3030378 3030379 3030380
出荷台数：３６１台
出荷時期：２００２年４月〜２００３年６月
3. 製造業者等名称
会社の名称：株式会社ジェイ・エム・エス
本社所在地：広島市中区加古町１２番１７号
薬事の業態：医薬品製造業、医薬品輸入販売業、医療用具製造業、医療用具輸入販売業
製造所の名称：株式会社ジェイ・エム・エス 千代田工場
製造所の所在地：広島県山県郡千代田町大字新氏神１０
製造業許可番号：３４ＢＺ００９４
4. 回収理由
当該機器において、液晶画面へ電源を供給するインバーターの金属フレームとの間のショートにより，除水積算量表示の停止、液晶画面表示が消える又は操作パネルの数値の一部が消えるといった不具合が認められました。このため、基板の位置調整又は交換をおこなう改修をすることといたしました。
5. 危惧される具体的な健康被害
上記不良は、表示上の問題であり、透析の作動そのものは正常であり、透析は継続され健康被害は発生しておりません。透析の状態に関しては絶えず安全機能が働きますので，健康被害を及ぼす可能性は少ないと考えております。
なお、これまでに健康被害があったという報告は受けておりません。
6. 回収開始年月日
平成１５年７月１８日
7. 効能・効果又は用途等
透析器により血液透析を行う際に、透析液流量、温度、静脈圧等をモニタし、目標とする除水量、除水速度となるように透析液の供給を調節するのに使用する。
8. その他
当該機器の出荷先は全て把握しており，出荷記録に従い、納入した出荷先に対し改修を行う旨を文書及び訪問により通知し、当該製造番号の改修を行います。
9. 担当者名及び連絡先
連絡先：株式会社ジェイ・エム・エス
〒730-8652 広島市中区加古町１２番１７号
担当者氏名：品質保証 堀 和明
TEL：082-243-5806、FAX：082-243-5948、E-mail：k-hori@jms.cc
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