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平成１５年７月２３日作成
医薬品回収の概要
（クラスII）
一般名：塩酸バンコマイシン 販売名：点滴静注用ソルレイン0.5ｇ
対象ロット（５ロット） 出荷数量 出荷判定日 Ａ101 300バイアル（10バイアル包装品、 30箱） 平成14年 6月20日 Ａ102 390バイアル（10バイアル包装品、 39箱） 平成14年 6月20日 Ａ103 640バイアル（10バイアル包装品、 64箱） 平成14年 6月20日 Ａ104 10,890バイアル（10バイアル包装品、1,089箱） 平成14年 6月24日 Ａ105 9,170バイアル（10バイアル包装品、 917箱） 平成14年10月23日
製造業者名 ：東和薬品株式会社 製造業者所在地：大阪府門真市新橋町2番11号 製造所名 ：東和薬品株式会社 岡山工場 製造所所在地 ：岡山県勝田郡勝央町太平台34番2号
当該製品の有効期限は，2年でありますが，有効期間中に，製造ロットＡ101〜103につき，当社において試験をした 結果，バンコマイシンＢ含量値が承認規格から逸脱していることが判明しましたことから，同じメーカーの原料を使 用し，初期含量値が同じ傾向にあるＡ104、Ａ105を含めた計5ロットを自主回収することにいたします。
承認規格からのバンコマイシンＢ含量の逸脱は，バンコマイシンＢが経時的に加水分解などにより分解し，その結果， 類縁物質が増加したことと推測されますが，増加した類縁物質は，製造時点からも存在するものであり，その値は増 加しているものの，いずれも承認規格を満たしていることから，回収対象品を使用した場合でも健康被害発生の恐れ は少ないものと考えられます。 また有効性については，主有効成分であるバンコマイシンＢ含量値の逸脱の程度が小さいため，影響は少ないものと 考えております。 なお，現在まで，本件に関する健康被害の報告は受けておりません。
平成１５年７月１８日
メシチリン・セフェム耐性の黄色ブドウ球菌のうち本剤感性菌による下記感染症 敗血症、感染性心内膜炎、骨髄炎、関節炎、熱傷・手術創などの表在性二次感染、肺炎、肺化膿症、膿胸、腹膜炎、髄膜炎
該当ロットを納入した代理店ならびに医療機関など全てを把握しているので，回収を文書で連絡した上，該当製品を回収します。
東和薬品株式会社 安全管理部 市販後調査管理責任者 熊野 璋 大阪府門真市新橋町２番１１号 電話：０６−６９００−９１１６ Fax ：０６−６９０８−２１６４