2003年7月22日作成

1.　一般名及び販売名

一般名：透析用監視装置
販売名：ＪＭＳ透析用コンソール　ＧＣ−１１０

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象製造番号：
0080420　0080421　0080422　0080423　0080424　0080425
0080426　0080427　0080428　0080429　0080430　0080431　
0080432　0080433　0080434　0080435　0080436　0080437　
0080438　0080439　0080440　0080441　0080442　0080443　
0080444　1041193　1041194　1041195　1041196　1041197　
1041198　1041199　1041200　1041201　1041202　1041203　
1041204　1041205　1041206　1041207　1041208　1041209　
1041210　1041211　1041212　1041213　1041214　1041215　
1041216　1041217　1041218　1041219　1041220　1041221　
1041222　1041223　1041224　1041225　1041226　1041227　
1041228　1041229　1041230　1041231　1041232　1041233　
1041234　1041235　1041236　1041237　1041238　1041239　
1041240　1041241　1041242　1041243　1041244　1041245　
1041246　1041247　1041248　1041249　1041250　1041251　
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1071416　1071417　1071418　1071419　1071420　1071421　
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1071446　1071447　1071448　1071449　1071450　1071451　
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1071464　1071465　1071466　1071467　1071468　1071469　
1071470　1081471　1101571　1101572　1101573　1101574　
1101575　1101576　1101577　1101578　1101579　1101580　
1101581　1101582　1101583　1101584　1101585　1101586　
1101587　1101588　1101589　1101590　1121651　1121652　
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1121665　1121666　1121667　1121668　1121669　1121670　
1121671　1121672　1121673　1121674　1121675　1121676　
1121677　1121678　1121679　1121680　1121681　1121682　
1121683　1121684　1121685　1121686　1121687　1121688　
1121689　1121690　1121691　1121692　1121693　1121694　
1121695　1121696　1121705　1121706　1121707　2011756　
2011757　2011758　2011759　2011760　2011761　2011762　
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2060046　2060047　2060048　2060049　2060050　2060051　
2070063　2070064　2070065　2070066　2070067　2070068　
2070069　2070070　2070071　2070072　2070073　2070074　
2070075　2070076　2070077　2070078　2070079　2070080　
2070081　2070082　2070083　2070084　2070085　2070086　
2070087　2070088　2070089　2070090　2070091　2080521　
2080522　2080523　2080524　2080525　2080526　2080527
2080528　2080529　2080530　2120275　2120276　2120277
3030324　3030325　3030326　3030327　3030334　3030335
3030336　3030337
出荷台数：３３２台
出荷時期：２０００年９月〜２００３年５月

3.　製造業者等名称

会社の名称：株式会社ジェイ・エム・エス
本社所在地：広島市中区加古町１２番１７号
薬事の業態：医薬品製造業、医薬品輸入販売業、医療用具製造業、医療用具輸入販売業
製造所の名称：株式会社ジェイ・エム・エス　千代田工場
製造所の所在地：広島県山県郡千代田町大字新氏神１０
製造業許可番号：３４ＢＺ００９４

4.　回収理由＊

　当該機器は、承認範囲外の機能を付加したため、機器内のロム交換を行い機能を承認範囲内に戻す回収（改修）を実施することと致しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　当該回収品は，承認内容とは一部異なりますが、付加した機能については、全て警報等が発せられ、また安全装置も付加しており、健康に被害を及ぼす可能性は少ないと考えています。なお、これまでに健康被害があったという報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成１５年７月１８日

7.　効能・効果又は用途等

　透析器により血液透析を行う際に、透析液流量、温度、静脈圧等をモニターし、目標とする除水量、除水速度となるように透析液の供給を調節するのに使用する。

8.　その他＊

　当該機器の出荷先は全て把握しており，出荷記録に従い、納入した出荷先に対して回収（改修）を行う旨を文書及び訪問によって通知し、当該製造番号の回収（改修）を行います。
　尚、平成１５年９月８日現在、４６台については既に回収済みですが、残り２８６台については、各医療機関より機器を回収した際、回収機器の撤去、代替機の設置、ロム交換後の機器設置等の都度、透析液供給・排液ラインの配管を開放することになり、エンドトキシン等の汚染が懸念されること、また、透析液供給・排液ラインは共通配管となっているため、他の透析装置全体へ汚染が拡大する恐れのあることから、現地にて改修を行います。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：株式会社ジェイ・エム・エス
　　　　　　〒730-8652　広島市中区加古町１２番１７号
担当者氏名：品質保証　堀　和明
TEL：082-243-5806、FAX：082-243-5948、E-mail：k-hori@jms.cc