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平成１５年７月１６日作成
医薬品回収の概要
（クラスII）
一般名：なし 販売名：ストラシン点滴静注用０．５ｇ
製造番号 出荷年月日 出荷数量 42010 2002年6月26日 8,300 バイアル(10 バイアル包装品、830箱) 42020 2002年6月26日 8,930 バイアル(10 バイアル包装品、893箱) 42030 2002年6月26日 8,700 バイアル(10 バイアル包装品、870箱) X2040 2002年12月24日 9,630 バイアル(10 バイアル包装品、963箱) Y2050 2002年12月13日 9,690 バイアル(10 バイアル包装品、969箱) 23060 2003年3月19日 9,440 バイアル(10 バイアル包装品、944箱) 43070 2003年5月14日 9,640 バイアル(10 バイアル包装品、964箱) 43080 2003年5月19日 9,370 バイアル(10 バイアル包装品、937箱) 計 73,700 バイアル(10 バイアル包装品、7,370箱)
製造会社 ：メルシャン株式会社 製造会社所在地 ：東京都中央区京橋一丁目５番８号 製造所 ：メルシャン株式会社八代工場 製造所所在地 ：熊本県八代市三楽町３番１号 発売元 ：富山化学工業株式会社 発売元所在地 ：東京都新宿区西新宿三丁目２番５号 販売元 ：大正富山医薬品株式会社 販売元所在地 ：東京都豊島区高田三丁目２５番１号
当該製品の使用期限は２年間である。商業的生産規模で製造された当該製品３ロット（製造番号：４２０１０、４２０２０、４２０３０） につき室温での長期安定性試験（２４ヶ月）を実施していたところ、１２ヶ月目において局外規に定める試験法のバンコマイシンＢ含量値が 承認規格（８８．０％以上）から逸脱していること（結果：８７．２〜８７．３％）が判明した。安定性試験の結果より参考品についても 再分析を行ったところ、上記３ロットに関しては、バンコマイシンＢ含量値がすでに承認規格から逸脱していることが判明した。 他５ロット（製造番号：Ｘ２０４０，Ｙ２０５０，２３０６０，４３０７０及び４３０８０）に関してはバンコマイシンＢ含量値は まだ十分規格内であったが、安定性試験の結果と同様な傾向が観察された。よって、これまで製造した計８ロットを 自主回収することにした。
バンコマイシンB含量の承認規格からの逸脱は、主有効成分であるバンコマイシンBが経時的に分解し、その結果類縁物質が増加したことによるが、 増加した個々の類縁物質は出荷時から観察されるものであり、その値はいずれの場合も承認規格（４．０％以下）を満たしていることから、 安全性の面において健康被害の発生の可能性は少ないものと考えられる。 主有効成分であるバンコマイシンB含量値の逸脱の程度は小さく、また薬効と関係する力価値については経時的な低下傾向は観察されていない。 よって有効性の面においても影響は少ないものと考えられる。 なお、現在までに当該製品に起因する健康被害の報告は受けていない。
平成１５年７月１６日
メチシリン・セフェム耐性の黄色ブドウ球菌のうち本剤感性菌による下記感染症 敗血症、感染性心内膜炎、骨髄炎、関節炎、熱傷・手術創などの表在性二次感染、肺炎、肺化膿症、膿胸、腹膜炎、髄膜炎
当該製品を納入した医療機関及び特約店は、販売委託先である大正富山医薬品株式会社が把握しておりますので、 担当者が訪問して回収する旨を文書で通知し、製品の回収を実施します。
メルシャン株式会社 医薬・化学品品質保証部 紀井良明 東京都中央区京橋一丁目５番８号 電話：０３−３２３１−８９５２ FAX：０３−３２７６−０９９５ 富山化学工業株式会社 経営企画部 広報グループ 朝倉芳江 東京都新宿区西新宿三丁目２番５号 電話：０３−５３８１−３８１８ FAX：０３−３３４８−６６３８ 大正富山医薬品株式会社 お客様相談室 東京都豊島区高田三丁目２５番１号 電話：０３−３９８５−５５９９ FAX：０３−３９８０−３４６８