2003年7月15日作成

1.　一般名及び販売名

一般名： その他のチューブ及びカテーテルの周辺関連器具（ディスポーザブルチュービングシステム）
販売名：セーフサイト（インストッパー）

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象品番：4237510
対象製品ロット：02L01825F9 03A02825F9 03B02825F9
販売数量：86,200個
出荷時期：平成14年12月27日〜平成15年 7月 9日
納入施設数：10施設

3.　製造業者等名称

会社の名称：ビー・ブラウンエースクラップ株式会社
会社の住所：東京都文京区本郷2丁目38番16号
薬事の業態：医療用具輸入販売業
製造所等名称：ビー・ブラウンエースクラップ株式会社　栃木工場
製造所等所在地：栃木県下都賀郡都賀町大字大柿字生出宿285
業許可番号：09BY5009号
輸入先製造業者：ビー・ブラウンメディカルインダストリィスSdn. Bhd. マレーシア

4.　回収理由

　国内の医療機関から、当該製品の混注口のゴム部から血液の漏れが認められたという報告を受けました。当社で調査したところ、当該製品の混注口ゴム部が変形していることが確認されたため、安全を考慮し当該製品を自主回収いたします。

5.　危惧される具体的な健康被害

　当該製品の添付文書には、「製品に破損等の異常が認められた場合は、使用しないこと。」と記載されており、使用前に製品の異常を確認するようになっております。万一混注口ゴム部の変形したものが使用された場合、軽微な薬液漏れや血液漏れが発生する恐れがありますが、当該混注口ゴム部の変形については、異常を確認した際に外観から容易に発見されるため、使用を未然に防ぐことができますので、重篤な健康被害が発生する可能性は極めて低いものと考えられます。
　なお、現在までに当該製品による健康被害の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成15年 7月11日

7.　効能・効果又は用途等

　本品は、輸液ラインの交換キャップ及び採血，薬液注入等の操作を行うルートとして使用される製品です。

8.　その他

　回収方法につきましては、当該製品を納入いたしました医療機関及び代理店に対して、本件を通知の上、回収を行います。
なお、納入いたしました医療機関及び代理店は、全て弊社で把握しております。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：ビー・ブラウンエースクラップ株式会社
　　　　 東京都文京区本郷2丁目38番16号 本郷TSビル
担当者：品質保証部 武田 徹
TEL 03-3814-2563
FAX 03-3814-2632