2003年7月14日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称 ：滅菌済み気管切開チューブ及びカテーテル
販売名 ：気管切開チューブ
承認番号 ：15900BZY00190000

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象製品名及び製品番号 ：トラキオソフト（138-80）、トラキオソフトエバック（316-70）
対象ロット：合計　　3,755個
１．138-80 Lot No. 2002-08 2122, 2002-09 3085, 2002-10 3580
２．316-70 Lot No. 2002-10 3798
出荷時期 ：平成14年12月〜平成15年6月

3.　製造業者等名称

輸入販売業者 ：タイコヘルスケアジャパン株式会社
所在地 ：東京都世田谷区用賀４−１０−２
営業所の名称　：タイコ ヘルスケア ジャパン株式会社 ＭＫ事業部 掛川物流センター
営業所の所在地：静岡県掛川市下垂木字道下２３７１−１
事業の業態 ：医療用具輸入販売業
業許可番号 ：２２ＢＹ５０１７
輸入先製造元 ：Mallinckrodt Medical Ltd.(Ireland)

4.　回収理由

　当該製品において、ネックフランジとチューブの接続が不完全で、接続部からエアーリークが生じる事例が２件、国内医療機関から報告されました。
　弊社および製造元にて原因究明を行ったところ、製造過程に問題があった可能性が判明し、当該２製品４ロットに関して、同様の不具合の発生を否定できない為、安全を考慮し、これらの製品の自主回収を行なうこととしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　エアーリーク等により、適切な呼吸管理がなされない可能性がありますが、全てのエアーがリークすることはなく、万一の際にも人工呼吸器のアラーム発現により、エアーリーク状態は把握でき、重篤な健康被害の発生は極めて低いものと考えます。
　尚、これまでに本件に関する健康被害発生の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成15年7月14日（情報提供開始）

7.　効能・効果又は用途等

　本品は、気管切開術を行う必要がある場合において、気道管理に使用されます。

8.　その他

　納入致しました医療機関及び代理店はすべて特定できておりますので、弊社からＦＡＸ等により通知文書を配布した上、自主回収を実施いたします。

9.　担当者名及び連絡先

タイコヘルスケアジャパン株式会社
〒1158-8615　東京都世田谷区用賀4-10-2
品質保証・薬事本部　品質保証部
担当者氏名 ： 白神 清知
電話番号 ：03-5717-1665
FAX番号 ：03-5717-1329