2003年7月14日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：電解質分析装置
販売名：富士ドライケム８００

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

回収数量：８台

製造番号：９１９４１９７，９１９４１９８，９１９４２００〜９１９４２０４，
　　　　　　　９１９４２０６

製造年月：平成１５年２月製造

3.　製造業者等名称

会社の名称　　：富士機器工業株式会社
本社の所在地　：神奈川県南足柄市竹松１２５０
製造所の名称　：富士機器工業株式会社
製造所の所在地：神奈川県南足柄市竹松１２５０
薬事の業態　　：医療用具製造業
業許可番号　　：１４ＢＺ０２９９

4.　回収理由

　下記のような不具合を医療機関から報告及び指摘を受けました。
　原因を調査した結果、検体含有濃度（Ｋ成分、Ｎａ成分）を検出する機構の誤配線と分かりました。
　懸念号機が特定出来ておりますので、調査及び対応のため、自主回収に着手いたします。

＜医療機関からの報告と指摘＞
　血液成分測定において、Ｎａ（ナトリウム）濃度の異常値及びエラーが表示され、通常の測定が不能となった。

5.　危惧される具体的な健康被害

　本製品は、血液中の成分を測定する「体外診断装置」のため、製品を扱う医療関係者及び患者への直接的な健康被害はありません。
　血液中のＫ（カリウム）成分とＮａ(ナトリウム）成分の濃度検出機構誤配線のため、誤配線された製品では、双方成分の濃度測定値に異常が発生致します。
　但し、本結果は他の検査手段による結果と合わせて総合的に診断されることから重篤な健康被害はまずないと考えられます。
　現在の所、医療機関からの健康被害の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成１５年７月１４日

7.　効能・効果又は用途等

　本製品は、血液中の成分を測定する「体外診断装置」です。
採取された血液を所定の試薬と共にスライドに滴下し、その発生電位を測定することにより、血液内のＫ（カリウム）、Ｎａ（ナトリウム）、Ｃｌ（塩素）成分の特定成
分の濃度を検出し、血液診断を行います。

8.　その他

　納入しました医療機関は全て特定しており、対象機器に対して迅速な改修対応を実施致します。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：　富士写真フイルム株式会社　宮台技術開発センター　
　　　　　　機器生産部　品質保証グループ　
　　　　　　神奈川県足柄上郡開成町宮台７９８番地
　　　　　　TEL ０４６５−８５−２９７１
　　　　　 　FAX ０４６５−８５−２０９３
　　 担当者　　技術主席　　　河村　定夫　　　　　　　

製造元　　富士機器工業株式会社　機器事業部　品質保証部
　 　　　　神奈川県南足柄市竹松１２５０
　　 　　　TEL ０４６５−７３−５２５３
　　　 　　FAX ０４６５−７３−５２８６