2003年7月14日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称： 閉鎖循環式麻酔器
販売名： S/5 ADU 麻酔ワークステーション
承認番号 ： 21000BZY00150000
承認年月日： 平成10年3月23日

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

数量： 7台、 7施設
対象品製造番号：
40013592, 40022339, 40027759, 40030498, 40032568, 40075040, 40103823
販売時期： 平成10年6月 〜 平成15年6月

3.　製造業者等名称

輸入先製造元（国名）インスツルメンタリウム社、 スウェーデン
輸入販売業者： デーテックス・オメダ 株式会社
所在地： 東京都大田区平和島6-1-1 東京流通センター9階
業許可番号 13BY6056 平成10年12月8日

4.　回収理由

　本製品の人工呼吸器及び麻酔ガス回路中CPUボード上のひとつの集積回路（IC）におきまして、特定のロットのものにヒビ割れが起き易いものがあり、ヒビ割れを生じた場合、この部分から湿気が入り集積回路内部が腐食し、これが原因で不具合を生じる恐れがあることが製造元にて判明しました。　
　人工呼吸器回路のCPUボード上の当該集積回路に不具合を生じた場合、人工呼吸器がスタートできない、若しくは停止してしまう恐れがあります。
　また、麻酔ガス回路のCPUボード上の当該集積回路に不具合を生じた場合、笑気ガスがシャットオフする、若しくは、麻酔ガスがシャットオフする恐れがあります。
　つきましては、該当ロットの集積回路が使用されるCPUボードを安全なロットの集積回路のものと交換致します。

5.　危惧される具体的な健康被害

　万一、本不具合が発生した場合、人工呼吸器がスタートできない、若しくは停止してしまう、また、笑気ガス、若しくは、麻酔ガスがシャットオフする恐れがあります。　いずれの場合においても警報が作動し、異常の内容についての表示がされます。　人工呼吸器がスタートできない、若しくは停止してしまった場合には、手動式の人工呼吸で麻酔を継続されるか、代替の麻酔器をご使用頂く、笑気ガスがシャットオフした場合には、酸素の流量及び麻酔薬濃度を補正してご使用されるか、代替の麻酔器をご使用頂く、また、麻酔ガスがシャットオフした場合には、代替の麻酔器をご使用頂く、等の措置を施すことにより、患者に重篤な健康被害が発生する可能性は小さいと考えます。
　尚、上記の不具合による健康被害の報告は、国内外ともありません。

6.　回収開始年月日

平成15年7月11日

7.　効能・効果又は用途等

本器は、主に手術にて使用される(半）閉鎖循環式麻酔器です。

8.　その他

　納入いたしました医療機関（計7施設）はすべて弊社が把握しておりますので、文書にてご通知の上、改修を実施します。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先 デーテックス・オメダ株式会社
　　　　　東京都大田区平和島 6-1-1
　　　　　品質・薬事 大野 英勝
　　　　　電話 03（5763）6825 ＦＡＸ 03（5763）6805