2003年7月11日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：縫合器及び自動縫合器
販売名：サーキュラーステープルＤＬＵ

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

コード番号：ＣＳ２９
対象ロット及び出荷数量：　
ロット番号：
DS-000049, DS-000052, DS-000055, DS-000061, DS-000064, DS-000072,
DS-000073, DS-000077, DS-000078, DS-000082, DS-000084, DS-000085,
DS-000090, DS-000099, DS-000117, DS-000118, DS-000126, DS-000133,
DS-000138, DS-000140, DS-000145, LC-000074　
数量： 900 個

コード番号：ＣＳ３３
対象ロット及び出荷数量：
ロット番号：
DS-000122, DS-000123, DS-000127, DS-000134, DS-000139, DS-000142, DS-000146
数量：282個
出荷時期：平成１３年１２月１９日〜平成１５年５月１５日

3.　製造業者等名称

会社の名称：泉工医科貿易株式会社
所在地：東京都文京区湯島３−２０−１２
許可の種類：医療用具輸入販売業
輸入先製造元：パワーメディカルインターベンションズ社（米国）

4.　回収理由

　製造元における自主回収報告があったことによります。　製造元からの報告によりますと、特定の状況下においては、本体側とステープル受け側を繋ぐ軸の留め金部分（ラッチ機構）の滑りによりステープルが形成不全となり、吻合※が完全に行われない可能性があることが確認されました。　
　当該事象が発生する可能性を完全に否定できないことからも、安全性を最優先に考え、自主回収いたします。
※ 同一臓器の異なる部位間または異なる臓器間をつないで通路を作ること。

5.　危惧される具体的な健康被害

　万が一、吻合が不完全になるような事象が発生した場合、追加の縫合、他の手段による吻合等により処置することができます。なお、吻合不完全なものは、目視、切除された組織標本の状態並びにリークテストの実施により確認することが可能です。
　従いまして、重篤な健康被害が発生する可能性は極めて少ないと考えます。
　現在のところ、上記の不具合による健康被害の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成１５年７月 ８日

7.　効能・効果又は用途等

　本品は消化管全般の端々、端側及び側々吻合に使用されます。

8.　その他

　 総発売元を通じて納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、文書にてご通知の上、自主回収を実施いたします。

9.　担当者名及び連絡先

泉工医科貿易株式会社　
東京都文京区湯島3-20-12
電話番号：03-3836-9031
FAX番号：03-3836-9087
担当者名：倉沢　順・篠崎　厚史