2003年7月9日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：心臓ペースメーカーの付属品（体外式ペースメーカー電極）
販売名称：電極カテーテル
製品名称：専用ケーブル（Polaris DX 8ピン クイックコネクター）
承認番号：20400BZY01238000

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

カタログ番号：5441 ロット番号：5269027
出荷数量：3本　　
出荷時期：平成15年5月16日〜平成15年6月4日

3.　製造業者等名称

会社の名称：ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
会社所在地：東京都新宿区西新宿１−１４−１１日廣ビル
薬事の業態：医療用具輸入販売業
営業所の所在地：東京都新宿区西新宿１−１４−１１日廣ビル
製造元の名称及び国名：ボストン・サイエンティフィック社、米国

4.　回収理由

　製造元に当該品を供給している部品製造会社の製造工程上の問題により、部品製造会社で当該部品の試験を行う用具のケーブルが誤配線されました。この試験用具を用いて試験された、当該ロット品も誤配線されていることが確認されたため、自主回収に着手することにいたしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　 当該品は、電極カテーテル（Polaris DX（8電極））を解析装置に接続し、心臓の刺激伝導系を診断するために用いられるが、ケーブルが誤配線されていると、解析装置に表示される電位は通常とは明らかに異なるものであるため、その時点で当該ケーブルが交換され、診断は続行されます。この場合、ケーブル交換に伴う手技時間の遅延が発生する可能性があります。
　現在まで、国内外において当該製品について、ヨーロッパで1件、本邦で1件「正常な電位が表示されない」という不具合報告は受けておりますが、当該事象による患者損傷等の報告は受けておりません。また、本邦における当該ロット製品の出荷本数は1施設3本で、全て使用済みですが、手技中に正常な電位が表示されないことを確認したため、別ロット品の当該製品に交換のうえ、健康被害を生じることなく手技が終了していることを確認しております。

6.　回収開始年月日

平成１５年７月8日

7.　効能・効果又は用途等

　本品は、心臓の刺激伝導系の評価と不整脈の発生を調べるために用いるポリウレタン製の体外式ペースメーカーの電極カテーテル用の付属品（クイック コネクター ケーブル）である。

8.　その他

　当該品につきまして平成１５年７月8日付けで出荷停止した納入先への電話等による情報提供を行いました。納入先の１施設は把握しておりますので、文書にて通知の上、回収を実施いたします。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
　　　　東京都新宿区西新宿１−１４−１１日廣ビル
担当者：薬事本部 古谷・林
電話：０３−５３２２−３７４４
FAX：０３−５３２２−３８３３
メールアドレス：Hayashi_Katsuhiko@bsjkk.co.jp