2003年7月4日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：滅菌済み血管処置用チューブ及びカテーテル
販売名：イントロフレックス　カテーテル・イントロデューサー
承認番号：20300BZY00310000

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象品番：M351H-8.5
対象ロット：
EP574MF, ES004F, ET020F, EU035F, FC043F, FC052F, FF063F, FH072F, FH078F, FJ090F
出荷数量：840キット
出荷時期：平成14年9月11日〜平成15年6月30日まで

3.　製造業者等名称

会社の名称：エドワーズライフサイエンス株式会社
会社の所在地：東京都千代田区六番町2番地8
製造所の名称：エドワーズライフサイエンス株式会社　宮崎工場
製造所の所在地：宮崎県宮崎郡清武町大字木原4584番1号
業許可の種類：医療用具製造業(許可番号45BZ6003)及び
　　　　　　　　　　輸入販売業(許可番号45BY6001)

4.　回収理由

　弊社の米国本社エドワーズライフサイエンス社がプエルトリコ工場で製造したシース・イントロデューサーのツイボーストタイプにおいて、ツイボーストキャップのネジの締付け過ぎで発生したクラックに関連する不具合報告の対処としてフランス国内での当該製品の自主回収を本年6月に行っております。フランスでの自主回収の対象製品に含まれているツイボーストタイプと同じものを弊社宮崎工場が構成部品としてプエルトリコ工場より輸入し、宮崎工場が昨年9月から本年6月までに製造した販売名：イントロフレックス　カテーテル・イントロデューサーの製品品番：M351H-8.5に組込んでいることが判明致しました。
　米国本社の調査では当該品ツイボーストキャップの過度の締付けによるクラック発生率は世界全体で0.1％未満でした。当該構成部品を使用している国内製造品においても、使用中において過度に締付けられた場合クラックがツイボーストキャップに生じる可能性を否定することが出来ない為、昨年9月から本年6月までに製造した製品品番: M351H-8.5につき、患者様の安全を第一に考え、自主回収の実施を決定致しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　締付け過負荷によりツイボーストキャップにクラックが発生した場合のリスクは、血液ロス、薬液ロス、空気引込みによる空気塞栓等が考えられますが、空気塞栓に関しては当該品の設計上及び構造上、空気を多量に引き込む可能性は非常に低いと考えられます。そして、血液ロス、薬液ロス、空気引込みによる空気塞栓等が発生した場合には医師の管理下で用いられる為、迅速な措置対応が可能と考えられます。従って、重篤な健康被害の発生の可能性は極めて低いと考えております。

6.　回収開始年月日

平成15年7月3日

7.　効能・効果又は用途等

　心血管系に挿入される各種カテーテル（圧モニター用カテーテル、サーモダイリューションカテーテル等）を経皮的に挿入する際に用いられる、一回限り使用で使い捨ての医療用具です。

8.　その他

　当該製品を納入致しました医療機関並びに代理店に対しまして本件を文書で通知の上、回収を行います。
　尚、納入致しました医療機関並びに代理店は、全て弊社にて把握致しております。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：エドワーズライフサイエンス株式会社　宮崎工場
　　　　　　〒889-1601　宮崎県宮崎郡清武町大字木原4584番1号
担当者氏名：医療用具責任技術者　神崎　武敏
電　話：0985(85)7150（代表）
　　　　　0985(85)7043（直通）
ＦＡＸ　：0985(85)7006