2003年7月3日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：滅菌済み血管処置用チューブ及びカテーテル
販売名称：ウルトラソフトSV血管拡張用バルーンカテーテル
承認番号：21400BZY00416000

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

カタログ番号：37915-4020 ロット番号：5462665, 5580887
カタログ番号：37915-5020 ロット番号：5459705, 5462880, 5581120
カタログ番号：37915-6520 ロット番号：5138299
カタログ番号：37915-7020 ロット番号：5524567, 5560048, 5581781
カタログ番号：37916-4020 ロット番号：5463361, 5463825
カタログ番号：37916-7020 ロット番号：5463705
出荷数量：１８本　　
出荷時期：平成１５年５月１日〜平成１５年７月１日　

3.　製造業者等名称

会社の名称：ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
会社所在地：東京都新宿区西新宿１−１４−１１日廣ビル
薬事の業態：医療用具輸入販売業
営業所の所在地：東京都新宿区西新宿１−１４−１１日廣ビル
製造元の名称及び国名：ボストン・サイエンティフィック社、米国

4.　回収理由

　製造元における自主回収（FDAではクラスII）報告があったことによります。製造元からの報告によりますと、製造工程中の検査において滅菌パウチのシーリング部分に筋状の形状不良が確認されました。これは資材メーカーにおける製造工程中の問題による接着不良が原因です。製造元で在庫資材を検査しましたところ、同様の形状不良が2例認められました。そこで念のため、当該資材を用いた製品群における同様の形状不良の有無について確認するため自主回収いたします。

5.　危惧される具体的な健康被害

　製造元において、滅菌パウチ全ロットについて確認しました結果、当該ロットのみに形状不良が発生していることが確認されました。製造元では当該品の最終検査工程において、目視による滅菌パウチの全数検査を行っていますので、形状不良の滅菌パウチに封入された当該製品が出荷された可能性は非常に低いと思われます。また、製造元から情報提供を受けた平成１５年７月２日付けで、出荷した納入先医療機関すべてに情報提供を完了しておりますので、今後当該ロットの国内での使用はありません。なお、現在まで、国内外において当該製品にかかる健康被害及び不具合報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成１５年７月２日

7.　効能・効果又は用途等

　本品は、腸骨動脈、大腿動脈、膝窩動脈、腎動脈等の末梢血管並びに自己及び人工的な透析用シャントにおける狭窄部の拡張に用いられるバルーンカテーテルです。

8.　その他

　当該品につきまして平成１５年７月２日付けで出荷した納入先への電話等による情報提供を行いました。納入先の１６施設はすべて把握しておりますので、文書にて通知の上、回収を実施いたします。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
　　　　　東京都新宿区西新宿１−１４−１１日廣ビル
担当者：薬事本部 古谷・林
電話：０３−５３２２−３７４４
FAX：０３−５３２２−３８３３
メールアドレス：Hayashi_Katsuhiko@bsjkk.co.jp