2003年7月1日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：心臓ペースメーカの付属品（体外用ペーシングリード）
販売名：体外用ペーシングリード
型式：TLB-510，TLB-510R　　（バルーン付タイプ）

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット番号：TLB-510：01EF86以降全数
TLB-510R：01EF89以降全数
対象数量：TLB-510：2,159本
TLB-510R：4,270本
出荷時期：平成１４年１月２９日〜平成１５年６月１９日

3.　製造業者等名称

営業所名称：日本光電工業株式会社
所在地：東京都新宿区西落合１−３１−４
許可の種類：医療用具輸入販売業
業許可番号：１３ＢＹ６１２１
輸入先製造元：St. Jude Medical, Daig Division, Inc.（米国）

4.　回収理由

　弊社が輸入している医療用具バルーン付「体外用ペーシングリード」でバルーンをふくらませてもしぼんでしまうクレームがあり，調査をしたところ不良率が通常０.２％から３.５％に上昇し，平均０.９％になっていました。原因解析の結果，開閉コックとチューブの接続部の接着が不十分なものがあり，そこから空気が漏れていることが判明しました。同様の不良発生の可能性が否定しきれないため，該当ロットの自主回収を行います。

5.　危惧される具体的な健康被害

　 本品は，使用前に必ずバルーンがふくらむか，空気漏れがないかを確認するように添付文書に明記されていますので，使用前に必ず異常を認識できます。仮に使用中に空気漏れが発生しても体外にある開閉コックから漏れるため体内に漏れることはありません。また，バルーンがしぼんだとしても容易に透視下で電極位置を確認できます。従って，患者さんに重篤な健康被害を及ぼすことは避けられると考えます。
　なお，現在までに健康被害の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成１５年７月１日

7.　効能・効果又は用途等

　本品は，体外式ペースメーカを使用する際に，経皮的（経静脈的）に挿入し，右心室または右心房に電気的な刺激を与えるためのバルーン付きタイプのカテーテルペーシングリードです。

8.　その他

　 納入致しました医療機関は全て弊社が把握しておりますので，医療機関に対し，回収する旨を通知し，当該品の回収を行います。また，引き続き必ず予備品の準備をお願いするよう連絡します。
　なお，本品は使用期限が定められており，製造後18ヶ月です。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：日本光電工業株式会社
　　　　　東京都新宿区西落合１−３１−４
担当者：品質管理本部　　浜中洋行，木内和夫
電話：０３−５９９６−８０２０
ＦＡＸ：０３−５９９６−８０８９